近日，中國藥谷又傳來(lái)“肝癌患者”的福音——北京基因啟明生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基因啟明”)產(chǎn)品GKL-006注射液，用于治療肝癌患者的臨床試驗申請(IND)，正式獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批準，擬用于治療不可切除的原發(fā)性肝細胞癌 。

　　如今，因無(wú)需預先致敏就能非特異性殺傷腫瘤細胞，NK細胞療法已成為研發(fā)和臨床轉化的熱門(mén)方向之一。此外，除殺傷速度快且范圍廣泛外，相比于CAR-T，NK細胞在體內存活周期短，不易產(chǎn)生長(cháng)期的毒副作用，擁有較高的安全性。而此次獲批的“GKL-006注射液”，作為我國首個(gè)進(jìn)入注冊性臨床階段的iNKT細胞治療產(chǎn)品，正為腫瘤免疫療法的探索之路開(kāi)辟新的方向，也為“中國藥谷”領(lǐng)跑腫瘤免疫治療賽道畫(huà)下重要的一筆。

　　長(cháng)期以來(lái)，大興生物醫藥產(chǎn)業(yè)基地聚焦生物醫藥產(chǎn)業(yè)前沿賽道，著(zhù)力謀劃推動(dòng)細胞基因治療特色產(chǎn)業(yè)園建設。密切籌劃建設國家細胞庫、細胞基因技術(shù)研究院及各類(lèi)平臺12個(gè)，切實(shí)細化搭建產(chǎn)業(yè)鏈結構，在實(shí)現多技術(shù)路線(xiàn)并行的同時(shí)，爭取自主細胞治療產(chǎn)品的突破領(lǐng)跑。本次“GKL-006注射液”的研發(fā)企業(yè)基因啟明，便是園區iNKT細胞治療產(chǎn)品研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)。

　　基因啟明創(chuàng )立于2015年，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)iNKT細胞實(shí)體瘤治療管線(xiàn)，是全球首家開(kāi)發(fā)iNKT細胞系列管線(xiàn)的企業(yè)，全球首次完成了iNKT細胞治療原發(fā)性肝細胞癌的安全性和有效性IIT臨床試驗，技術(shù)水平全球領(lǐng)先。

　　“為廣大中國肝癌患者提供新的更有效的治療手段，是臨床最為迫切的需求，也是民族制藥企業(yè)的責任?！弊猿闪⒁詠?lái)，基因啟明逐步搭建細胞基礎研究與培養工藝平臺，現已擁有完整的iNKT細胞基礎研究平臺、超規模擴增的細胞培養工藝。圍繞著(zhù)iNKT細胞療法的細胞制備過(guò)程、細胞工程方法等關(guān)鍵性核心技術(shù)，公司目前獲得中國發(fā)明專(zhuān)利5項、美國專(zhuān)利2項以及日本專(zhuān)利2項?！按舜潍@批臨床，是我們在細胞療法研發(fā)賽道上的一重大突破，公司將繼續堅持自主創(chuàng )新，把更多治愈的可能性帶給所有為疾病困擾的患者?！被騿⒚鲃?chuàng )始人馮紀開(kāi)表示。對于iNKT細胞今后的發(fā)展空間，馮紀開(kāi)持樂(lè )觀(guān)態(tài)度：“iNKT細胞在醫院可以挽救患者生命，醫院外可以健康和美容，市場(chǎng)前景十分廣泛?！?/p>

　　細胞基因治療是大興醫藥基地重點(diǎn)布局的前沿賽道，目前已經(jīng)聚集了30余家企業(yè)，在研產(chǎn)品共32款，其中臨床在研產(chǎn)品8款，建成了北方最大的CDMO工廠(chǎng)，具備核心試劑供應、產(chǎn)品質(zhì)量檢測等服務(wù)能力，已成為北京市細胞基因治療領(lǐng)域發(fā)展的主陣地之一。未來(lái)，中國藥谷將繼續聚焦細胞基因治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，著(zhù)眼自主創(chuàng )新技術(shù)突破，構建產(chǎn)業(yè)生態(tài)，持續推動(dòng)細胞基因治療等生物醫藥前沿領(lǐng)域研發(fā)，加大“卡脖子”瓶頸攻關(guān)，不斷將首都科技優(yōu)勢、資源優(yōu)勢轉化園區創(chuàng )新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展動(dòng)能，為細胞基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng )造條件，全面推動(dòng)腫瘤免疫療法事業(yè)蓬勃發(fā)展。