藥械研發(fā)漫長(cháng)而復雜，一款產(chǎn)品從研發(fā)到上市，往往需要幾年甚至數十年，研發(fā)創(chuàng )新藥和創(chuàng )新醫療器械更為不易。近年來(lái)，我國藥品醫療器械創(chuàng )新成果進(jìn)入爆發(fā)期，累計批準創(chuàng )新藥品超130個(gè)、創(chuàng )新醫療器械230個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng )新藥、28個(gè)創(chuàng )新醫療器械獲批上市。

　　藥械創(chuàng )新帶來(lái)了顛覆性成果，造福了眾多患者。我國的藥械創(chuàng )新緣何提擋加速？記者走進(jìn)我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)聚集的重要區域粵港澳大灣區尋找答案。

　　奧薩集團董事長(cháng)徐希平是國家新藥創(chuàng )制重大專(zhuān)項的早期參與者之一。2008年，其主導研發(fā)的新藥馬來(lái)酸依那普利葉酸片（依葉）獲批上市?！澳菚r(shí)國內還沒(méi)形成研發(fā)創(chuàng )新藥的氛圍，對創(chuàng )新藥的審評也缺乏經(jīng)驗?！毙煜Ｆ礁锌?#xff0c;“如今審批效率越來(lái)越高，審評人員的能力越來(lái)越強，審評水平也更高更規范了。比如在藥品大灣區分中心，基本上前一天預約，第二天就能收到反饋?！?/p>

　　徐希平提到的“國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心”，是深化審評審批制度改革的重要成果之一。2015年，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，審評審批制度改革由此拉開(kāi)帷幕。2017年，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》印發(fā)，改革再提速。此后，藥監部門(mén)密集出臺舉措鼓勵藥械創(chuàng )新。

　　眾所周知，新藥研發(fā)具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)，藥品研發(fā)周期長(cháng)、環(huán)節多，還容易受不確定性因素的影響。有報告顯示，只有不到8%的研發(fā)成果能從臨床I期轉化成藥品上市。這更加凸顯了前期工作的重要性。

　　“法規指導再詳細，也不可能涵蓋所有情況。因此，前期溝通指導非常重要，研審聯(lián)動(dòng)意義很大?！彼幤反鬄硡^分中心主任黃曉龍介紹，分中心立足地方政府、科研機構和醫藥企業(yè)的實(shí)際需求，不斷拓展事前事中溝通渠道，還針對行業(yè)的不同需求，構建了獨具特色的溝通指導框架體系?！把袑徛?lián)動(dòng)機制讓我們在創(chuàng )新藥研發(fā)上市過(guò)程中能得到及時(shí)的反饋和指導。隨著(zhù)中國加入人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調理事會(huì )，審評標準也和國際接軌?！毙煜Ｆ秸f(shuō)。

　　今年4月份，元化智能科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的國內首個(gè)髖膝一體手術(shù)機器人系統正式上市?；仡櫳鲜薪?jīng)歷，公司董事長(cháng)孟李艾俐感觸頗多：“國家藥監局醫療器械技術(shù)審評檢查大灣區分中心給予了我們很多建議和指導，并安排專(zhuān)人對接，我心里感到特別踏實(shí)?！?/p>

　　兩年多來(lái)，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評檢查大灣區分中心為鼓勵醫療器械創(chuàng )新作出了諸多探索。器械大灣區分中心主任劉斌介紹，分中心開(kāi)通了創(chuàng )新優(yōu)先產(chǎn)品主動(dòng)服務(wù)渠道，重點(diǎn)解決創(chuàng )新、優(yōu)先、“卡脖子”、國產(chǎn)替代和關(guān)鍵原材料等問(wèn)題，定期跟進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)和注冊進(jìn)展。

　　據了解，今年1月份，在深圳漢諾醫療科技有限公司體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品的注冊申報過(guò)程中，國家藥監局成立應急審評工作組，專(zhuān)人負責、全程指導，同時(shí)發(fā)布技術(shù)審查指導原則，加大產(chǎn)品注冊申報指導，加快審評審批進(jìn)程，在保證安全、有效的基礎上推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市。

　　開(kāi)展主動(dòng)服務(wù)、及時(shí)解答問(wèn)題，不僅加快了高端醫療器械產(chǎn)品上市，還有效推動(dòng)了創(chuàng )新產(chǎn)品數量增長(cháng)。劉斌提供的一組數據顯示，相比2014年，2022年大灣區獲批創(chuàng )新醫療器械數量增長(cháng)至8個(gè)；從認定到獲批的平均耗時(shí)縮短至15.28個(gè)月，時(shí)長(cháng)縮短23.67%。

　　近年來(lái)，國家藥品監管部門(mén)深入推進(jìn)藥品醫療器械審評審批制度改革，建立藥品加快上市注冊制度，優(yōu)先審評審批程序，支持以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新。為加快上市進(jìn)程，國家藥品監管部門(mén)開(kāi)通了突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序4個(gè)“綠色通道”。

　　乘著(zhù)改革的暖風(fēng)，一批批臨床亟需的創(chuàng )新藥械獲批上市，不斷推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿(mǎn)足人民群眾的健康需求。（中國經(jīng)濟網(wǎng)記者 郭文培）