合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫諾)今日宣布，由其獨立自主研發(fā)的雙特異性抗體(項目代號TGI-6)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)臨床試驗申請(IND)許可，將于近期在美國開(kāi)展Ⅰ期臨床研究。目前，國內外尚無(wú)同靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲批上市。

　　TGI-6是天港醫諾自主研制的一種新型、強效的雙特異性抗體。作為針對一個(gè)全新藥物靶點(diǎn)的抗體藥物，TGI-6具有抗腫瘤活性高、成藥性好、潛在安全性好等特性，主要用于治療結直腸癌和其它腫瘤相關(guān)抗原陽(yáng)性的實(shí)體瘤。

　　TGI-6可以同時(shí)特異性結合腫瘤細胞表面的腫瘤相關(guān)抗原和T細胞表面的CD3分子，強烈活化T細胞并殺傷腫瘤細胞。TGI-6采用了高親和力結合腫瘤靶點(diǎn)和低親和力結合CD3的設計，在確保高殺傷活性的同時(shí)，降低了產(chǎn)生細胞因子風(fēng)暴的風(fēng)險。TGI-6可以靶向多種實(shí)體瘤，包括結直腸癌、乳腺癌、肝細胞癌、胃癌、卵巢癌和胰腺癌等。臨床前研究表明，該抗體在結直腸癌動(dòng)物模型中單次給藥即具有完全清除腫瘤的能力，表現出強大的抗腫瘤活性。該產(chǎn)品由天港醫諾的兩位戰略合作伙伴康締亞(原dMed-Clinipace)和金斯瑞蓬勃生物分別提供了IND申報遞交服務(wù)和臨床前CMC服務(wù)。

　　據中國工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、天港醫諾創(chuàng )始人田志剛教授介紹，"對于TGI-6項目獲得IND，我感到由衷地高興和自豪。目前全球唯一同靶點(diǎn)競品藥物正在進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗，與競品相比，TGI-6具有更強的抗腫瘤活性和潛在的臨床安全性。與此同時(shí)，我們要探索的東西還很多，天港醫諾團隊已經(jīng)著(zhù)手對下一階段項目進(jìn)行更多、更深入地研究。天港醫諾堅持自主研發(fā)的創(chuàng )新路線(xiàn)，在NK細胞領(lǐng)域，我們還有10余項產(chǎn)品管線(xiàn)在如期推進(jìn)，希望為全球患者帶來(lái)更多的新型療法。"

　　關(guān)于天港醫諾

　　天港醫諾是由中國工程院、歐洲科學(xué)院雙院士田志剛教授帶領(lǐng)的研發(fā)團隊所創(chuàng )建的生物科技公司，致力于源頭創(chuàng )新免疫藥物的開(kāi)發(fā)。研發(fā)團隊專(zhuān)注于NK細胞研究30余年，研發(fā)實(shí)力領(lǐng)跑全球NK細胞領(lǐng)域。近10余年團隊以強化人體NK細胞及其相關(guān)免疫細胞的抗癌功能為目標，深耕癌癥免疫治療的新靶點(diǎn)新路徑的發(fā)現，聚焦靶向自主發(fā)現新靶點(diǎn)的抗體類(lèi)免疫藥物的研發(fā)，實(shí)現源頭創(chuàng )新與高速轉化開(kāi)發(fā)，搶占全球抗癌免疫大分子藥物的競爭高地。

　　天港醫諾目前擁有包括SPF級動(dòng)物實(shí)驗室、GMP標準重組蛋白制備實(shí)驗室、BSL-2生物安全實(shí)驗室、NK細胞檢測和分析平臺等在內的近8000平米專(zhuān)業(yè)研發(fā)基地。

　　天港醫諾目前已有10余項產(chǎn)品組成的管線(xiàn)，半數以上已完成臨床前研究，其中TGI-2近期將在美國完成Ⅰ期臨床試驗首例患者入組給藥(FPI)。在未來(lái)一年時(shí)間內，天港醫諾將有三款創(chuàng )新藥處于Ⅰ期臨床研究階段。