“中醫藥事業(yè)發(fā)展迎來(lái)新的歷史機遇，中藥監管工作全方位邁入新的歷史發(fā)展階段，要激活中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展潛能，切實(shí)推進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展?！眹宜幈O局黨組成員、副局長(cháng)徐景和在日前召開(kāi)的國家中藥科學(xué)監管大會(huì )上表示。

　　專(zhuān)家認為，一系列利好政策出臺，極大地促進(jìn)了中藥新藥創(chuàng )新研發(fā)。在新的發(fā)展階段，應加強中藥關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題研究，不斷夯實(shí)中藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基礎。

　　關(guān)鍵技術(shù)取得新突破

　　大會(huì )上發(fā)布的《2021國家中藥監管藍皮書(shū)》顯示，2021年我國批準上市中藥新藥12個(gè)，中藥新藥獲批數量首次突破兩位數。截至2021年年底，我國共有中成藥生產(chǎn)企業(yè)2225家。2021年，我國中藥工業(yè)穩步增長(cháng)，營(yíng)業(yè)收入達到6919億元，同比增長(cháng)12.4%。近年來(lái)，中藥飲片、中成藥的原料藥材控制、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量大幅改進(jìn)和提高，中藥飲片整體合格率由2016年的77.7%上升到2021年的98.4%，中成藥的整體合格率超過(guò)99%。

　　工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司司長(cháng)何亞瓊表示，近年來(lái)各部門(mén)通過(guò)不斷改革優(yōu)化中藥監管政策、制度和措施，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新，我國中藥產(chǎn)業(yè)規模和水平顯著(zhù)提升。2021年，中藥飲片營(yíng)業(yè)收入達2056億元，同比增長(cháng)13.7%，利潤增長(cháng)102.4%；中成藥營(yíng)業(yè)收入4862億元，同比增長(cháng)11.9%，利潤增長(cháng)23.3%。

　　“中藥現代化進(jìn)程進(jìn)一步加快，廣度和深度進(jìn)一步拓展，取得了令人鼓舞的新成就，中藥研發(fā)和創(chuàng )新迎來(lái)春天?！敝袊茖W(xué)院院士陳凱先表示，中藥化學(xué)、中藥藥理、中藥分析等中藥基礎研究取得重要進(jìn)展，國際影響力不斷提升；中藥創(chuàng )新發(fā)展呈現新趨勢，在研究選題上重視轉化醫學(xué)的理念，研究過(guò)程中強調采用多學(xué)科交叉的技術(shù)方法和科學(xué)規范，呈現深入化、定量化、系統化的特點(diǎn)；多個(gè)中藥復方研究關(guān)鍵技術(shù)取得突破，采用現代科學(xué)技術(shù)闡明了多個(gè)中藥復方的藥效物質(zhì)基礎，并揭示其配伍規律，完善了中醫藥學(xué)理論體系，提升了創(chuàng )新中藥的研發(fā)水平。

　　在新藥研發(fā)方面，陳凱先認為，中藥標準化與質(zhì)量控制技術(shù)顯著(zhù)提升，產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)取得新突破，助力中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；中藥新藥創(chuàng )制取得突出成就，上市數量從2018年的2個(gè)增加到2021年的12個(gè)；投入經(jīng)費對民族醫藥知識進(jìn)行了搶救性的挖掘和整理，民族藥寶庫得到進(jìn)一步挖掘；中藥“走出去”能力進(jìn)一步增強，中醫藥標準國際化取得重要進(jìn)展。

　　加強中藥研發(fā)創(chuàng )新

　　徐景和表示，要不斷強化守正創(chuàng )新，謀劃中藥高質(zhì)量發(fā)展的新格局。推進(jìn)中藥守正創(chuàng )新，既要充分尊重中醫藥幾千年經(jīng)驗的積累，加快推動(dòng)古代經(jīng)典名方向優(yōu)質(zhì)中藥制劑轉化，還要進(jìn)一步拓寬思路和方法，積極開(kāi)展有效促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的研究與實(shí)踐。要深化構建符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系，深入開(kāi)展中藥監管科學(xué)研究，加強監管能力建設，推進(jìn)醫產(chǎn)學(xué)研監一體化，支持中藥新藥研發(fā)和高質(zhì)量制造。

　　陳凱先表示，站在新的起點(diǎn)，中藥現代化和中藥創(chuàng )新面臨更高的要求，中藥資源保護與可持續利用、中藥作用的物質(zhì)基礎和作用機理研究、中藥標準化和控制技術(shù)研究、中藥復方新藥研究、中藥新藥的療效評價(jià)和臨床研究、中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)的現代化研究等，都是中藥現代化的主要任務(wù)和重點(diǎn)方向。要努力構建完善“臨床經(jīng)驗-基礎研究-臨床應用”的中藥產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng )新鏈和療效評價(jià)證據鏈，重視建設中醫藥高端科技平臺體系，強化高品質(zhì)中藥質(zhì)量保障關(guān)鍵技術(shù)，加強中藥制藥裝備創(chuàng )新，重視中藥新藥研發(fā)的創(chuàng )新方法研究，加快推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)現代化。

　　中國工程院院士黃璐琦表示，推進(jìn)中醫藥現代化還要把握傳承精華的重要性，做到內在式的理解與傳承。中醫藥作為一門(mén)實(shí)踐性特別強的學(xué)科，其發(fā)展規律是以臨床實(shí)踐活動(dòng)為基礎。遵循中醫藥的發(fā)展規律，并從中提煉出符合現代發(fā)展需求且對中醫藥發(fā)展具有積極意義的內容加以繼承性創(chuàng )新至關(guān)重要。

　　何亞瓊表示，中藥產(chǎn)業(yè)數字化、網(wǎng)絡(luò )化、智能化發(fā)展離不開(kāi)工業(yè)化的制造裝備，以及流程化、現代化、標準化的中藥生產(chǎn)工藝等，工業(yè)和信息化部將在提升中藥研發(fā)水平、生產(chǎn)工藝創(chuàng )新水平，推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展上繼續努力。（本報記者 傅蘇穎）