日前，國家藥監局發(fā)布的《2022年度藥品審評報告》顯示，2022年審評通過(guò)建議批準創(chuàng )新藥21個(gè)，其中3個(gè)為首創(chuàng )新藥。10個(gè)中藥新藥（包含中藥提取物）獲批上市。業(yè)內人士表示，近期多個(gè)重磅政策出臺，鼓勵差異化創(chuàng )新，有利于提升臨床資源使用效率，利好創(chuàng )新能力強的藥企。

　　發(fā)揮快速通道優(yōu)勢

　　2022年，國家藥品監督管理局藥品審評中心受理注冊申請12368件，同比增長(cháng)6.09%。在創(chuàng )新藥注冊申請方面，全年審結注冊申請1831件，同比增長(cháng)4.99%。其中，新藥臨床試驗申請（IND）1787件，同比增長(cháng)7.46%。全年批準/建議批準創(chuàng )新藥注冊申請1649件，同比增長(cháng)1.29%。2022年建議批準創(chuàng )新藥品種21個(gè)。

　　《報告》顯示，突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批和特別審批，四條快速通道充分發(fā)揮優(yōu)勢，審評資源持續向臨床急需、具有臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品傾斜，助力藥品研發(fā)和上市加速。

　　2022年，56件（37個(gè)品種）注冊申請納入突破性治療藥物程序，同比增長(cháng)5.66%，覆蓋非小細胞肺癌、多發(fā)性骨髓瘤等適應癥。

　　全年審評通過(guò)建議附條件批準31個(gè)品種（涉及31個(gè)適應癥，47個(gè)受理號），其中首次批準上市22個(gè)，新增適應癥9個(gè)。截至2022年底，累計建議附條件批準75個(gè)品種，其中已有8個(gè)品種轉為了常規批準。

　　全年有74件（52個(gè)品種）注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序。藥審中心優(yōu)先審評資源逐年向具有臨床優(yōu)勢的新藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病藥物注冊申請傾斜。已納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請中，2022年有116件（75個(gè)品種）建議批準上市。

　　立足臨床需求

　　2022年，共有228件藥品注冊申請，因申報資料無(wú)法證明其安全性、有效性或質(zhì)量可控性，經(jīng)技術(shù)審評后審評結論為不批準/建議不批準，同比增長(cháng)24.59%，其中包括中藥9件、化學(xué)藥品179件、生物制品40件。

　　藥審中心從研發(fā)立題、有效性、安全性、質(zhì)量可控性以及其他五方面進(jìn)行了分析。藥審中心提示，藥品作為一種特殊商品，在研究開(kāi)發(fā)之初，其臨床價(jià)值屬性應被優(yōu)先考慮。藥物研發(fā)應以臨床價(jià)值為導向，立足于臨床需求，重視解決未被滿(mǎn)足的臨床需求問(wèn)題。其中，創(chuàng )新藥需充分重視其在同類(lèi)開(kāi)發(fā)項目中的優(yōu)勢和特點(diǎn)，避免一哄而上的重復性低水平創(chuàng )新。創(chuàng )新藥研發(fā)周期長(cháng)、投入大、風(fēng)險高。因此，創(chuàng )新藥研發(fā)應建立并遵循科學(xué)邏輯，采取合理策略，堅持專(zhuān)業(yè)性、科學(xué)性和合理性，腳踏實(shí)地，循序漸進(jìn)。對于某些新機制、新技術(shù)，新靶點(diǎn)、新分子，應加強前期基礎研究，盡可能做好概念驗證研究和成藥性評估，降低開(kāi)發(fā)風(fēng)險。

　　日前，國家藥監局發(fā)布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》修訂稿和政策解讀，規定某藥品獲附條件批準上市后，原則上不再同意其他同機制、同靶點(diǎn)、同適應癥的同類(lèi)藥品開(kāi)展相似的以附條件上市為目標的臨床試驗申請。

　　業(yè)內人士認為，政策鼓勵差異化創(chuàng )新，有利于提升臨床資源使用效率，改變新藥研發(fā)同質(zhì)化局面，利好創(chuàng )新能力強的藥企。

　　激發(fā)創(chuàng )新活力

　　今年上半年，多家創(chuàng )新藥企收入強勁增長(cháng)，盈利路徑進(jìn)一步清晰。數據顯示，上半年，醫藥上市公司整體收入穩健增長(cháng)，盈利出現下滑，主要與去年同期基數有關(guān)。從細分領(lǐng)域來(lái)看，化學(xué)制藥板塊收入、利潤增速整體呈現回升趨勢，上半年收入和歸母凈利潤同比增速分別達到7.64%和14.81%。

　　頭部藥企創(chuàng )新熱情高漲，持續加大研發(fā)投入，有效拉動(dòng)業(yè)績(jì)增長(cháng)。恒瑞醫藥半年報顯示，今年上半年公司研發(fā)投入30.58億元；創(chuàng )新藥收入達49.62億元（含稅）。公司上半年有3款創(chuàng )新藥、3項新適應癥獲批，6款創(chuàng )新藥上市申請獲國家藥監局受理，1項適應癥美國申報上市獲FDA受理。值得關(guān)注的是，公司上半年取得創(chuàng )新藥臨床批件32個(gè)，研發(fā)動(dòng)能強勁。同時(shí)，公司持續引進(jìn)海內外高層次人才，形成一支5000余人的全球研發(fā)團隊。為激發(fā)創(chuàng )新活力，公司將啟動(dòng)新一輪員工股權激勵。

　　貝達藥業(yè)半年報顯示，報告期內，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入13.14億元，較去年同期增長(cháng)4.83%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為1.48億元，較去年同期增長(cháng)56.58%。而2021年-2022年，貝達藥業(yè)分別實(shí)現營(yíng)收22.46億元、23.77億元，同比分別增長(cháng)20.08%、5.82%；歸母凈利潤分別為3.83億元、1.45億元，同比分別下降36.83%、62.04%。

　　貝達藥業(yè)以創(chuàng )新為核心戰略，重視研發(fā)投入。2023年上半年，公司研發(fā)投入5.35億元，較上年同期增長(cháng)16.43%，占營(yíng)業(yè)收入比例40.69%。

　　國泰君安表示，繼續看好研發(fā)和商業(yè)化能力獲驗證、傳統業(yè)務(wù)包袱基本出清的龍頭藥企及生物科技公司。（本報記者 傅蘇穎）