近日，中國領(lǐng)先的結構性心臟病整體解決方案供應商——杭州啟明醫療器械股份有限公司("啟明醫療")宣布，公司自主研發(fā)的經(jīng)導管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換(TPVR)系統VenusP-Valve，已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE)申請，此次批準為不帶附加條件的完全批準(Full Approval)。VenusP-Valve成為首個(gè)獲得美國FDA批準進(jìn)行臨床研究的中國產(chǎn)人工心臟瓣膜，創(chuàng )出中國瓣膜出海的新紀錄。

　　IDE是指對醫療器械免除對于以上市銷(xiāo)售為目的的器械產(chǎn)品的法律管治條件，以便其進(jìn)行醫療器械的臨床試驗。IDE申請獲批意味著(zhù)VenusP-Valve可以啟動(dòng)在美國的關(guān)鍵性臨床研究，為上市前批準(Pre-Market Approval，PMA)提供支持。通過(guò)由美國FDA和日本PMDA共同設立的Japan-US Harmonization By Doing項目，本次臨床研究將在美國的10個(gè)醫療中心與日本的5個(gè)醫療中心同步開(kāi)展，預計共入組60例患者。去年，VenusP-Valve已在美國完成兩例人道主義使用。

　　VenusP-Valve是公司國際化的拳頭產(chǎn)品，已于2022年4月8日獲得歐盟CE MDR認證，是首個(gè)在新法規下獲批的III類(lèi)心血管植入類(lèi)醫療器械。截至目前，VenusP-Valve已覆蓋中國、英國、意大利、西班牙、丹麥、希臘、法國、德國、波蘭、瑞士等三十余個(gè)主流國家，并持續在新覆蓋的醫療機構實(shí)現手術(shù)植入。

　　作為中國及歐洲首個(gè)獲批上市的自膨脹式TPVR產(chǎn)品，VenusP-Valve具備顯著(zhù)的臨床價(jià)值。其獨特的雙喇叭口設計，流出端的裸支架設計保障分支血流，穩定的多部位錨定特點(diǎn)，釋放簡(jiǎn)便，植入前無(wú)需預先放置固定支架。瓣膜尺寸規格多，適用范圍廣，在臨床上可以滿(mǎn)足超過(guò)85%大尺寸肺動(dòng)脈瓣膜患者的需求。

　　VenusP-Valve歐洲三年期隨訪(fǎng)數據顯示，64名接受TPVR手術(shù)的患者(尚有部分患者由于新冠疫情未能計入)手術(shù)成功率為100%，全因死亡率及手術(shù)再干預率均為0，所有患者均未出現中度或重度肺動(dòng)脈瓣反流;96.87%受試者的瓣周漏及三尖瓣反流在輕度以?xún)取?/p>

　　根據計劃，VenusP-Valve將于今年下半年在美國入組患者，2024年初開(kāi)始在日本入組患者，預計可于2026年左右在美國及日本同步獲批上市。除VenusP-Valve外，公司管線(xiàn)中的核心產(chǎn)品如二/三尖瓣置換系統Cardiovalve，新一代主動(dòng)脈瓣膜系統Venus-Vitae，Venus-PowerX等，均預期于2026年開(kāi)始陸續在中國及國際市場(chǎng)獲批上市。

　　啟明醫療聯(lián)合創(chuàng )始人，執行董事兼總經(jīng)理訾振軍先生表示："VenusP-Valve的IDE申請獲批，是公司國際化戰略的重大里程碑，充分展現了啟明人銳意進(jìn)取，突破創(chuàng )新的精神。隨著(zhù)創(chuàng )新產(chǎn)品陸續進(jìn)入收獲期，2026年將成為啟明醫療國際化真正的騰飛之年，我們非常期待VenusP-Valve早日完成患者入組并獲得臨床隨訪(fǎng)結果，完成其在美國市場(chǎng)批準上市。"