近日，重慶華森制藥股份有限公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）的正式文件通知和cGMP現場(chǎng)檢查報告。報告顯示，華森制藥第五期生產(chǎn)基地符合美國藥品cGMP要求，此次檢查以NAI（No Action Indicated 無(wú)需采取整改）零“483”缺陷通過(guò)。

　　華森制藥第五期生產(chǎn)基地是按照美國cGMP和歐盟GMP的標準建設的，投產(chǎn)后積極申請美國cGMP檢查。隨著(zhù)今年的疫情放開(kāi)，美國FDA檢查專(zhuān)家在5月下旬到華森制藥第五期生產(chǎn)基地進(jìn)行了現場(chǎng)cGMP檢查，按照美國FDA對制藥生產(chǎn)場(chǎng)地的cGMP標準，對質(zhì)量管理系統、廠(chǎng)房設備系統、藥用材料和倉儲系統、生產(chǎn)和過(guò)程控制系統、包裝標簽系統、實(shí)驗控制系統等進(jìn)行了詳細、深入的檢查。檢查專(zhuān)家現場(chǎng)對質(zhì)量體系的有效運行給予高度認可和評價(jià)，充分肯定了公司國際化的質(zhì)量體系的完整性和合規性，可以保證藥物的有效性和安全性。

　　5月下旬，美國FDA檢查專(zhuān)家與華森共同種下了象征友好的一棵樹(shù)

　　美國FDA是世界公認的最權威、最嚴格、最具影響力的藥物管理和監督機構，近年來(lái)不斷提高對藥品審批的標準和加強對藥品生產(chǎn)的監管。此次通過(guò)檢查，標志著(zhù)華森制藥 GMP管理（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）已達到國際領(lǐng)先水平，并已嚴格按照cGMP規范實(shí)行標準化、程序化、規范化管理，將有利于公司拓展歐美國際制劑市場(chǎng)，提升國際市場(chǎng)競爭力，為今后進(jìn)一步加強國際合作創(chuàng )造了更為有利的先決條件。

　　據悉，FDA 483報告（缺陷報告），也稱(chēng)現場(chǎng)觀(guān)察報告，是FDA檢查專(zhuān)家根據cGMP標準，對醫藥企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行現場(chǎng)檢查過(guò)程中所發(fā)現的不符合cGMP之處列出的總結清單。此次檢查是華森制藥首次接受FDA現場(chǎng)檢查，并是以零“483”通過(guò)檢查，這是公司發(fā)展過(guò)程中的一個(gè)重要里程碑。

　　華森制藥第五期生產(chǎn)基地

　　萬(wàn)里征程風(fēng)正勁，千鈞重任再揚帆。華森制藥多年來(lái)專(zhuān)注于創(chuàng )新藥、高端仿制藥和創(chuàng )新中藥的研發(fā)，立足三大優(yōu)勢領(lǐng)域（消化、耳鼻喉、精神神經(jīng)），快速向癌癥、免疫、呼吸、代謝等疾病領(lǐng)域拓展，堅持攻克藥物研發(fā)及藥品經(jīng)營(yíng)管理中卡脖子的難點(diǎn)與痛點(diǎn)，以實(shí)際行動(dòng)堅守“為老百姓提供吃得起的好藥”初心，以昂揚步伐踐行“做中國好藥，走向世界”的使命，助推生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓中國好藥造福更多全球患者。