7月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告（2024年第84號）》，明確自2026年4月1日起，《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。

監(jiān)管政策逐步松綁?射頻美容儀迎兩年“寬限期”

回顧射頻美容儀相關法規(guī)的出臺歷史，可以看出，射頻美容儀行業(yè)的監(jiān)管政策經歷了“從嚴到寬”的轉變。

2021年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于征求（征求意見稿）意見的通知》中，指出三類射頻美容儀納入醫(yī)療器械管理，透露出射頻美容儀將被納入醫(yī)療器械管理的趨勢；2022年3月《關于調整部分內容的公告》，明確到2024年4月1日起，射頻類美容儀將納入三類醫(yī)療器械進行管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

再到今年3月27日，中國食品藥品檢定研究院器械標管中心發(fā)布的一則《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》公告，對涉及美容用途射頻類產品的管理屬性和管理類別進行進一步劃分和解讀，指出僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。

此次，第84號公告的發(fā)布，無疑是對射頻治療儀類產品在監(jiān)管層面的再次“松綁”，延長兩年過渡期，不僅給足了相關企業(yè)足夠的緩沖時間來推進完善產品注冊手續(xù)，同時也減少了政策調整對市場帶來的沖擊，為行業(yè)的平穩(wěn)過渡提供了有力支持。

新規(guī)的延期實施無疑為整個行業(yè)帶來重大轉折和發(fā)展機遇。家用美容儀品牌AMIRO覓光相關負責人表示，政策的松綁給品牌足夠的緩沖時間去適應新政策、完成注冊手續(xù)，同時也有利于市場上已有的合規(guī)產品能夠繼續(xù)流通，避免了資源浪費，保障消費者的需求，也讓品牌能更專注于技術研發(fā)和產品創(chuàng)新，有更多時間去提升產品技術、完善質量管理體系，推動行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

大浪淘沙?AMIRO覓光等品牌“勇立潮頭”

據(jù)了解，第三類醫(yī)療器械是我國最高級別的醫(yī)療器械，通常指的是具有較高風險、需要進行嚴格控制以保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械，管控尤為嚴格。

AMIRO覓光相關負責人表示，三類醫(yī)療器械注冊流程復雜，產品檢驗、臨床試驗等產品注冊程序需要投入大量時間和成本，對企業(yè)的專業(yè)性、研發(fā)能力、資金實力以及對相關監(jiān)管政策的理解程度等方面都提出了很高的要求。

嚴苛的取證流程給射頻美容儀玩家設立了一道極高的門檻，但仍有少數(shù)有實力的品牌擠進了“決賽圈”，根據(jù)國家科學技術部政府服務平臺信息顯示，2022年3月至今，已有覓光等4家美容儀頭部品牌關聯(lián)公司申報了評估“射頻皮膚治療儀安全性和有效性”的臨床試驗。

此前，覓光也在其品牌公開聲明中表示，公司是國內第一批布局家用射頻美容儀三類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)，已經領先于同行完成了產品的臨床和檢驗，并正式提交國家藥品監(jiān)督管理局進行注冊，取證有序推進。

據(jù)公開資料顯示，覓光早已率先做好了行業(yè)醫(yī)療轉型的準備，自2020年便開始了全面醫(yī)療化布局，于2022年拿到了二類家用強脈沖光治療儀注冊證，先后與國內多家三甲醫(yī)院展開臨床合作，展開多中心的、多人群、多場景的人體功效臨床試驗，以循證醫(yī)學驗證產品的有效性和安全性。

無疑，射頻美容儀新規(guī)的落地不僅是對產品本身的一次洗禮，更是對整個行業(yè)生態(tài)的一次重塑，強監(jiān)管可以保障射頻類美容產品的安全性、有效性，也會降低行業(yè)虛假宣傳、產品缺陷等問題的概率，消費者對家用美容儀的信任度會大大提高，整個行業(yè)也將更聚焦于技術研發(fā)、產品創(chuàng)新的良性競爭，促使企業(yè)從短期利益轉向長期可持續(xù)發(fā)展，也將推動整個行業(yè)向更規(guī)范、更穩(wěn)健、更高質量的方向發(fā)展。