7月8日，國家藥品監督管理局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號）》，明確自2026年4月1日起，《關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

監管政策逐步松綁?射頻美容儀迎兩年“寬限期”

回顧射頻美容儀相關(guān)法規的出臺歷史，可以看出，射頻美容儀行業(yè)的監管政策經(jīng)歷了“從嚴到寬”的轉變。

2021年4月國家藥監局發(fā)布的《關(guān)于征求（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知》中，指出三類(lèi)射頻美容儀納入醫療器械管理，透露出射頻美容儀將被納入醫療器械管理的趨勢；2022年3月《關(guān)于調整部分內容的公告》，明確到2024年4月1日起，射頻類(lèi)美容儀將納入三類(lèi)醫療器械進(jìn)行管理，未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

再到今年3月27日，中國食品藥品檢定研究院器械標管中心發(fā)布的一則《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定解讀》公告，對涉及美容用途射頻類(lèi)產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別進(jìn)行進(jìn)一步劃分和解讀，指出僅用于“精華的皮膚無(wú)創(chuàng )促滲（不用于藥品和醫療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類(lèi)似用途的射頻類(lèi)產(chǎn)品，則不符合醫療器械定義，不作為醫療器械管理。

此次，第84號公告的發(fā)布，無(wú)疑是對射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品在監管層面的再次“松綁”，延長(cháng)兩年過(guò)渡期，不僅給足了相關(guān)企業(yè)足夠的緩沖時(shí)間來(lái)推進(jìn)完善產(chǎn)品注冊手續，同時(shí)也減少了政策調整對市場(chǎng)帶來(lái)的沖擊，為行業(yè)的平穩過(guò)渡提供了有力支持。

新規的延期實(shí)施無(wú)疑為整個(gè)行業(yè)帶來(lái)重大轉折和發(fā)展機遇。家用美容儀品牌AMIRO覓光相關(guān)負責人表示，政策的松綁給品牌足夠的緩沖時(shí)間去適應新政策、完成注冊手續，同時(shí)也有利于市場(chǎng)上已有的合規產(chǎn)品能夠繼續流通，避免了資源浪費，保障消費者的需求，也讓品牌能更專(zhuān)注于技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng )新，有更多時(shí)間去提升產(chǎn)品技術(shù)、完善質(zhì)量管理體系，推動(dòng)行業(yè)健康可持續發(fā)展。

大浪淘沙?AMIRO覓光等品牌“勇立潮頭”

據了解，第三類(lèi)醫療器械是我國最高級別的醫療器械，通常指的是具有較高風(fēng)險、需要進(jìn)行嚴格控制以保證其安全性和有效性的醫療器械，管控尤為嚴格。

AMIRO覓光相關(guān)負責人表示，三類(lèi)醫療器械注冊流程復雜，產(chǎn)品檢驗、臨床試驗等產(chǎn)品注冊程序需要投入大量時(shí)間和成本，對企業(yè)的專(zhuān)業(yè)性、研發(fā)能力、資金實(shí)力以及對相關(guān)監管政策的理解程度等方面都提出了很高的要求。

嚴苛的取證流程給射頻美容儀玩家設立了一道極高的門(mén)檻，但仍有少數有實(shí)力的品牌擠進(jìn)了“決賽圈”，根據國家科學(xué)技術(shù)部政府服務(wù)平臺信息顯示，2022年3月至今，已有覓光等4家美容儀頭部品牌關(guān)聯(lián)公司申報了評估“射頻皮膚治療儀安全性和有效性”的臨床試驗。

此前，覓光也在其品牌公開(kāi)聲明中表示，公司是國內第一批布局家用射頻美容儀三類(lèi)醫療器械注冊的企業(yè)，已經(jīng)領(lǐng)先于同行完成了產(chǎn)品的臨床和檢驗，并正式提交國家藥品監督管理局進(jìn)行注冊，取證有序推進(jìn)。

據公開(kāi)資料顯示，覓光早已率先做好了行業(yè)醫療轉型的準備，自2020年便開(kāi)始了全面醫療化布局，于2022年拿到了二類(lèi)家用強脈沖光治療儀注冊證，先后與國內多家三甲醫院展開(kāi)臨床合作，展開(kāi)多中心的、多人群、多場(chǎng)景的人體功效臨床試驗，以循證醫學(xué)驗證產(chǎn)品的有效性和安全性。

無(wú)疑，射頻美容儀新規的落地不僅是對產(chǎn)品本身的一次洗禮，更是對整個(gè)行業(yè)生態(tài)的一次重塑，強監管可以保障射頻類(lèi)美容產(chǎn)品的安全性、有效性，也會(huì )降低行業(yè)虛假宣傳、產(chǎn)品缺陷等問(wèn)題的概率，消費者對家用美容儀的信任度會(huì )大大提高，整個(gè)行業(yè)也將更聚焦于技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品創(chuàng )新的良性競爭，促使企業(yè)從短期利益轉向長(cháng)期可持續發(fā)展，也將推動(dòng)整個(gè)行業(yè)向更規范、更穩健、更高質(zhì)量的方向發(fā)展。