近期，金斯瑞蓬勃生物的合作伙伴IMBiologics宣布其創(chuàng )新雙特異性抗體藥物項目(IMB-101)獲得FDA 的臨床試驗批準。在此項目中，金斯瑞蓬勃生物負責CMC開(kāi)發(fā)，并提供IND申報資料的撰寫(xiě)和支持。金斯瑞蓬勃生物對此項目的重要里程碑達成表示熱烈祝賀。

　　IMB-101是一種靶向OX40L和TNF的雙特異性抗體，調節參與炎癥細胞因子和獲得性免疫的免疫細胞，開(kāi)發(fā)該藥物用于治療自身免疫性疾病。金斯瑞蓬勃生物成功解決了該項目中技術(shù)轉移的挑戰，建立了一個(gè)穩健的細胞培養和純化工藝體系。該工藝僅經(jīng)過(guò)一次試驗就成功地擴大到200升和500升的規模，展示了其可靠性。此外，達到的產(chǎn)量比原先的工藝顯著(zhù)提高了33%。在猴模型試驗中，與"Humira"相比，IMB-101劑量較低時(shí)在抑制關(guān)節炎方面顯示出相當或更好的療效，并在猴模型的13周重復給藥毒性試驗中確認了藥物的安全性。IMB-101可以成為對抗TNF藥物治療無(wú)反應患者的有效的新型治療選擇。

　　FDA臨床試驗批準后，IMBiologics將從2023年下半年開(kāi)始在美國進(jìn)行IMB-101的一期臨床試驗。一期臨床試驗將使用安慰劑作為對照，評估健康受試者和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎患者在單次和多次劑量下IMB-101的安全性、耐受性并進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究。

　　IMBiologics的開(kāi)發(fā)部門(mén)負責人Park Chi-hye,表示："這種免疫調節抗體候選藥物可以克服現有治療的低反應率的問(wèn)題，這是類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎患者急需解決的重要醫療需求。在臨床前研究中，IMB-101的優(yōu)異療效和安全性為其提供了寬廣的安全邊界。FDA的臨床試驗批準以及與金斯瑞蓬勃生物的專(zhuān)業(yè)團隊的合作，我們對推進(jìn)IMB-101的全球臨床發(fā)展充滿(mǎn)信心。"

　　金斯瑞蓬勃生物董事長(cháng)兼代理首席執行官柳振宇博士表示："我們對IMBiologics的創(chuàng )新雙特異性抗體藥物項目IMB-101獲得FDA批準臨床試驗感到非常高興。該項目的獲批證明了我們卓越的工藝開(kāi)發(fā)能力，我相信這款產(chǎn)品將在未來(lái)造福類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎患者，我們將繼續與IMBiologics團隊緊密合作推進(jìn)臨床試驗。"

　　關(guān)于IMBiologics

　　IMBiologics 是一家成立于2020年8月的生物技術(shù)公司，致力于研究基于免疫調節的創(chuàng )新藥物。

　　IMBiologics在2021年1月以4億韓元的種子基金啟動(dòng)了研發(fā)旅程，并于2021年8月進(jìn)行了13億韓元的A輪融資，及在2023年7月成功進(jìn)行了20億韓元的B輪融資。B輪融資將用于確保IMB-101的全球臨床試驗結果，擴展其他適應癥，并利用下一代IgM平臺技術(shù)ePENDY開(kāi)發(fā)腫瘤免疫產(chǎn)品線(xiàn)。IMB-101所靶向的OX40/OX40L抑制信號最近在自身免疫性疾病中引起了新的關(guān)注，而ePENDY的親和力和靶蛋白聚集效應比IgG抗體更高。IMBiologics解釋說(shuō)，他們目前正在尋找潛在的合作伙伴來(lái)推廣IMB-101，并通過(guò)與多家全球制藥公司進(jìn)行商務(wù)會(huì )議來(lái)努力建立合作關(guān)系。

　　關(guān)于金斯瑞蓬勃生物

　　金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物 (GenScript ProBio)擁有一站式生物藥研發(fā)生產(chǎn)平臺，主要致力于為細胞和基因治療(CGT)藥物、疫苗、抗體和重組蛋白藥物等提供從靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的端到端CDMO服務(wù)。金斯瑞蓬勃生物在美國、荷蘭、韓國、上海、香港、南京等地設有公司以服務(wù)全球客戶(hù)。自2017年10月，共助力美國、歐洲、亞太等區域客戶(hù)獲得60余個(gè)IND批件。

　　金斯瑞蓬勃生物的細胞和基因治療整體解決方案涵蓋了非注冊臨床、工藝開(kāi)發(fā)，注冊臨床和商業(yè)化全階段質(zhì)粒、病毒、mRNA疫苗及核酸藥物生產(chǎn)。金斯瑞蓬勃生物的生物藥開(kāi)發(fā)解決方案涵蓋生物藥尤其是抗體藥發(fā)現、抗體工程和抗體評價(jià)。在生物藥CDMO服務(wù)方面，金斯瑞蓬勃生物為客戶(hù)提供包括細胞系開(kāi)發(fā)、宿主細胞商業(yè)化授權、上下游工藝開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)和臨床樣品及商業(yè)化生產(chǎn)等在內的一體化CDMO服務(wù)，并提供分批補料和灌流工藝以滿(mǎn)足增長(cháng)的抗體蛋白藥的需求。GMP生產(chǎn)車(chē)間滿(mǎn)足FDA、EMA和NMPA監管要求。