近日，上海市市場(chǎng)監督管理局關(guān)于發(fā)布《綠色餐廳管理規范》等9項地方標準的公告，其中《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯體系建設和運行規范》，將于2023年08月01日起正式實(shí)施。

　　《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯體系建設和運行規范》覆蓋從物料進(jìn)廠(chǎng)至產(chǎn)品出廠(chǎng)的全生命周期；實(shí)現生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)、檢驗部門(mén)等各個(gè)部門(mén)之間數據的互聯(lián)互通；實(shí)現原輔料采購及驗收、中間品生產(chǎn)環(huán)節、成品生產(chǎn)環(huán)節、產(chǎn)品倉儲環(huán)節和銷(xiāo)售物流等全部環(huán)節的關(guān)鍵參數的監測與控制，以達到藥品生產(chǎn)全生命周期的追溯閉環(huán)。

　　主要內容：

　　范圍：界定了藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯的術(shù)語(yǔ)和界限，規定了藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯的要求，確立了藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯的程序、體系和總體原則，描述了藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯的方法，提供了實(shí)施藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯的指導和建議。、

　　總體要求：明確了藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯體系建設的總體要求：應以藥品生產(chǎn)全過(guò)程信息的數字化采集、控制和保存為基礎，覆蓋物料進(jìn)廠(chǎng)至產(chǎn)品出廠(chǎng)的全生命周期；各系統間均應建有互聯(lián)互通的網(wǎng)絡(luò )；應實(shí)現設備控制、信息管理、運營(yíng)管理等各層級系統網(wǎng)絡(luò )間的數據集成；應符合國家主管部門(mén)、行業(yè)監管部門(mén)的管理要求以及工業(yè)控制安全防護要求。

　　數字化追溯體系：明確了藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯體系架構：宜分為生產(chǎn)制造管理、倉儲管理、實(shí)驗室信息管理、質(zhì)量管理、成品追溯5個(gè)業(yè)務(wù)系統，以及綜合監控管理、設備管理、文檔管理、人員培訓管理、視頻監控管理5個(gè)支撐系統。

　　數據管理：明確了藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯體系的數據管理要求：包括數據接口要求、數據傳輸要求、數據驗證與存儲、數據備份與安全要求。

　　藥品生產(chǎn)全過(guò)程追溯為什么難？大部分醫藥企業(yè)早期采購的硬件設備自動(dòng)化程度較低，且基本都不具備數據采集功能，更多需要依靠人工對關(guān)鍵工藝、生產(chǎn)環(huán)境、物料流轉等進(jìn)行數據記錄和管控，導致存在生產(chǎn)效率低下、生產(chǎn)過(guò)程缺乏監控分析和風(fēng)險預警、生產(chǎn)成本難以降低等問(wèn)題。

　　為此，一些大型醫藥企業(yè)根據實(shí)際業(yè)務(wù)需求借助傳感器采集生產(chǎn)、IoT設備數據，并逐步上線(xiàn)ERP、MES、DCS、SCADA、WMS、QMS等軟件系統，但是軟硬件系統之間相對獨立，并未形成端到端的集成，缺乏統一數據系統，造成追溯數據鏈不完整，無(wú)法實(shí)現藥品生產(chǎn)全過(guò)程追溯。

　　以碼為擎

　　愛(ài)創(chuàng )科技助力藥企生產(chǎn)數字化建設

　　在過(guò)去的19年里，生產(chǎn)線(xiàn)數字化一直是愛(ài)創(chuàng )科技的核心能力，并已形成可落地、可推廣、可應用的產(chǎn)品體系——碼中臺。

　　愛(ài)創(chuàng )碼中臺的產(chǎn)品能力，與《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯體系建設和運行規范》的總體要求不謀而合，碼中臺以碼為載體，數據賦能業(yè)務(wù)，從生產(chǎn)端源頭統一數據標準，全觸點(diǎn)采集從藥品物料進(jìn)廠(chǎng)至產(chǎn)品出廠(chǎng)的全生命周期業(yè)務(wù)數據，在數據價(jià)值挖掘、供應鏈管理、終端管理構建一物一碼全鏈路數據采集，一站式數據整合治理，打破數據孤島，讓數據更精確?？蓱糜诹飨蜃稍?xún)、竄貨稽查、費用管控、會(huì )員管理、消費者促銷(xiāo)等眾多業(yè)務(wù)場(chǎng)景，更懂業(yè)務(wù)的數據整合分析平臺，夯實(shí)企業(yè)數智底座，以數據智能驅動(dòng)業(yè)務(wù)增長(cháng)。

　　因此，碼中臺作為數據管理平臺，在統一數據標準規范基礎上，可以實(shí)現從數據接入、數據治理、數據開(kāi)發(fā)、數據資產(chǎn)管理、到數據應用的全生命周期管理，滿(mǎn)足監管要求同時(shí)，促進(jìn)數據的統一管理和共享應用。

　　愛(ài)創(chuàng )碼中臺的核心要點(diǎn)如下：

　　1.聚合構建企業(yè)核心元數據：從生產(chǎn)端源頭統一數據標準，并以商品“唯一碼”為觸點(diǎn)，廣泛采集從產(chǎn)到銷(xiāo)全場(chǎng)景業(yè)務(wù)數據，同時(shí)打通SAP、MES、WMS、CRM等第三方多渠道數據，構建完整、真實(shí)、準確、可用、可追溯的企業(yè)核心元數據，沉淀數據資產(chǎn)。

　　2.一站式數據質(zhì)量管理：以商品唯一碼數據標準為主鍵，對多源異構數據進(jìn)行統一標識并補全缺失數據，過(guò)濾重復數據，實(shí)時(shí)監控預警錯誤異常數據，助力實(shí)現全產(chǎn)業(yè)鏈數據整合治理，打破數據孤島，全面提升數據質(zhì)量。

　　3.360°全景洞察業(yè)務(wù)畫(huà)像：全域、全歷史數據采集，多維標簽模型精細化打標，全方位立體復現經(jīng)銷(xiāo)商、門(mén)店、消費者全角色真實(shí)畫(huà)像，賦能數智化、精細化運營(yíng)管理。

　　4.數據反哺智能業(yè)務(wù)應用：多重數據分析模型算法+海量BI可視化報表，深度洞察目標群體，智能研判提取業(yè)務(wù)特征、診斷業(yè)務(wù)需求，全面提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)決策有效性。

　　隨著(zhù)監管政策和大數據基礎設施不斷完善，愛(ài)創(chuàng )碼中臺數據追溯能力被廣泛應用于醫藥行業(yè)，在未來(lái)，愛(ài)創(chuàng )也將持續助力藥企各個(gè)環(huán)節構建完整的數據采集、數據存儲、數據應用閉環(huán)，促進(jìn)各業(yè)務(wù)環(huán)節降本增效。