“繼和黃醫藥原創(chuàng )抗癌新藥呋喹替尼于11月8日（美國時(shí)間）成功獲得美國FDA批準用于治療經(jīng)治轉移性結直腸癌后，呋喹替尼在美國的首張處方已于獲批后48小時(shí)內的11月10日（美國時(shí)間）開(kāi)出，成為首個(gè)在海外開(kāi)出處方的上海原創(chuàng )新藥?！边@是從11月15日召開(kāi)的和黃醫藥呋喹替尼“出?！鄙鲜邪l(fā)布會(huì )上傳出的信息。

　　發(fā)布會(huì )上，上海浦東新區副區長(cháng)吳強在賀詞中表示：“和黃醫藥入駐張江21年，與浦東、張江的發(fā)展同頻共振。希望和黃醫藥能夠總結此次新藥出海的經(jīng)驗，加強與業(yè)內創(chuàng )新藥企業(yè)的溝通交流，分享新藥、創(chuàng )新藥出海的經(jīng)驗與得失，幫助浦東、幫助上海更多的創(chuàng )新藥能夠出海?！?br />　　今年5月，呋喹替尼在美國的上市申請獲受理，并予以?xún)?yōu)先審評程序，FDA給出的處方藥用戶(hù)付費法案（PDUFA）目標審評日期為2023年11月30日。此次呋喹替尼獲批較原定日期提早了超過(guò)20天。目前，武田與和黃醫藥雙方正加快將呋喹替尼快速帶向美國的患者。同時(shí)，和黃醫藥正在開(kāi)展更多的臨床研究，包括和化療、免疫治療等的聯(lián)合療法。除了美國以外，呋喹替尼在歐洲的上市許可申請已于2023年6月獲確認，在日本的新藥上市申請已于2023年9月遞交，此外，全球其他地區的上市申請也已在同步進(jìn)行中，有望惠及在全球更多國家和地區的患者。
　　據了解，近年來(lái)，中國醫藥企業(yè)在國際市場(chǎng)的表現越來(lái)越活躍，特別是在創(chuàng )新藥物的研發(fā)和生產(chǎn)方面取得了顯著(zhù)的進(jìn)步。作為本土創(chuàng )新藥企業(yè)的代表之一，和黃醫藥自2002年9月進(jìn)駐上海張江以來(lái)，持續賦能中國生物醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，迄今已有13個(gè)自主研發(fā)的抗腫瘤候選藥物在全球開(kāi)展臨床研究，持續推進(jìn)中國自主創(chuàng )新藥的中國原創(chuàng )、走向全球。
　　“對于美國轉移性結直腸癌患者來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)具有里程碑意義的時(shí)刻，即將迎來(lái)急需的新治療選擇，在不對生活質(zhì)量造成負面影響的前提下提高他們的生存率。過(guò)去五年來(lái)我們已在中國通過(guò)我們的創(chuàng )新腫瘤藥物改善患者的治療效果，而現在我們迎來(lái)了首個(gè)在中國以外市場(chǎng)的上市批準，對于和黃醫藥來(lái)說(shuō)這也是一個(gè)具有里程碑意義的時(shí)刻?！焙忘S醫藥首席執行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士蘇慰國在發(fā)布會(huì )上表示。