Medidata以行業(yè)領(lǐng)先的eCOA解決方案助力深信生物國際多中心試驗高效開(kāi)展

2024年5月20日，中國，上?！_索系統旗下品牌，領(lǐng)先的生命科學(xué)行業(yè)臨床試驗解決方案提供商Medidata與深圳深信生物科技有限公司(Innorna, 以下簡(jiǎn)稱(chēng)“深信生物”)共同宣布，雙方達成合作，攜手共探“以患者為中心”的遠程智能臨床試驗新范式。這一合作標志著(zhù)雙方在臨床試驗領(lǐng)域的深度融合與創(chuàng )新。

深信生物此前宣布其開(kāi)發(fā)的全球首款二價(jià)呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗成功獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗許可。在這一關(guān)鍵進(jìn)程中，Medidata提供的電子臨床結局評估(eCOA)解決方案發(fā)揮重要作用。Medidata eCOA中國專(zhuān)業(yè)服務(wù)團隊以其專(zhuān)業(yè)性、高效率和卓越服務(wù)，確保了該試驗順利獲批。

隨著(zhù)臨床試驗的順利啟動(dòng)，受試者將通過(guò)自行在手機上安裝的myMedidata APP完成他們的每日日記，從而使研究團隊能夠實(shí)時(shí)、高效地通過(guò)Medidata Rave EDC審查受試者數據。相較于傳統的紙質(zhì)日記，這不僅提升了受試者的依從性，而且能進(jìn)一步保障受試者安全，并顯著(zhù)提高試驗數據的質(zhì)量。Medidata和深信生物的這一合作，無(wú)疑將為臨床試驗的質(zhì)速同行提供強有力的支持。

深信生物臨床中心反饋：“很高興與Medidata達成此次合作。合作伊始，經(jīng)驗豐富的Medidata eCOA中國專(zhuān)業(yè)服務(wù)團隊便展現出卓越的專(zhuān)業(yè)水平和高效的本土響應能力，創(chuàng )造性地開(kāi)拓了解決方案的新范式，以不可思議的速度支持我們成功取得FDA的臨床獲批，這也為雙方未來(lái)合作奠定了扎實(shí)的基礎。非常期待與Medidata進(jìn)一步協(xié)同創(chuàng )新，依托Medidata業(yè)界領(lǐng)先的eCOA等解決方案以及專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗，加速推進(jìn)深信管線(xiàn)的臨床試驗工作?！?/p>

Medidata副總裁、大中華區總經(jīng)理李威女士表示：“很榮幸能與深信生物強強聯(lián)合，全力支持全球首款二價(jià)RSV mRNA疫苗的‘出?！?#xff0c;這也將成為myMedidata APP在本土藥企臨床試驗中的一次成功應用。依托自身全球經(jīng)驗積累以及本土實(shí)踐，Medidata始終致力于推進(jìn)中國臨床試驗的數智化進(jìn)程，并賦力中國創(chuàng )新藥企的國際化探索之路。我們有信心以業(yè)界領(lǐng)先的數智解決方案進(jìn)一步提升本土創(chuàng )新藥企的臨床數據質(zhì)量和洞察，以高效高質(zhì)的臨床運營(yíng)推動(dòng)更多研發(fā)突破，讓更多患者獲益?！?/p>

Medidata eCOA整體解決方案徹底改變了申辦方、合同研究組織和研究中心從患者、醫生和護理人員處收集數據的方式。作為統一的 Medidata Platform 的一部分，eCOA將研究建庫時(shí)間縮短了近50%，同時(shí)提供了全面的患者數據視圖，并將參與臨床試驗活動(dòng)的靈活性和選擇權給到患者。

關(guān)于Medidata

Medidata 正依托創(chuàng )新數字解決方案支持臨床試驗開(kāi)展，進(jìn)而賦能更智能的療法，增進(jìn)人類(lèi)健康。成立二十五載，Medidata已支持超過(guò)33,000項試驗、覆蓋逾1000 余萬(wàn)患者。憑借顛覆性技術(shù)創(chuàng )新，Medidata為行業(yè)提供業(yè)界領(lǐng)先的經(jīng)驗和專(zhuān)長(cháng)、基于分析的試驗洞察和全球最大的臨床試驗患者歷史數據集。全球2,200+ 家客戶(hù)的超 100 萬(wàn)注冊用戶(hù)信任Medidata無(wú)縫集成的端到端平臺，用以改善患者體驗、加速臨床突破，助力創(chuàng )新療法更快推向市場(chǎng)。Medidata 隸屬達索系統(巴黎泛歐交易所：FR0014003TT8, DSY.PA)旗下品牌，總部位于紐約市，先后被全球知名咨詢(xún)調查機構Everest Group以及全球領(lǐng)先的IT市場(chǎng)研究和咨詢(xún)公司IDC評為行業(yè)領(lǐng)導者。在中國，Medidata于2015年正式進(jìn)入中國市場(chǎng)并在北京、上海成立分公司，為中國客戶(hù)提供即時(shí)、專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。更多信息敬請訪(fǎng)問(wèn)Medidata官網(wǎng) www.medidata.com/cn 并關(guān)注Medidata官方微信號。

關(guān)于達索系統

達索系統致力于成為人類(lèi)發(fā)展進(jìn)程的催化劑。我們?yōu)槠髽I(yè)和客戶(hù)提供可協(xié)同的3D虛擬空間來(lái)推動(dòng)可持續創(chuàng )新。利用達索系統的3DEXPERIENCE平臺和行業(yè)解決方案，我們的客戶(hù)對真實(shí)世界進(jìn)行虛擬孿生，從而重新定義其產(chǎn)品創(chuàng )造、生產(chǎn)和全生命周期管理過(guò)程，打造一個(gè)更可持續的世界。體驗經(jīng)濟關(guān)注以人為本，造福消費者、患者和居民。達索系統為150多個(gè)國家超過(guò)35萬(wàn)個(gè)不同行業(yè)、不同規模的客戶(hù)帶來(lái)價(jià)值。如欲了解更多信息，敬請訪(fǎng)問(wèn)：www.3ds.com

? 達索系統版權所有。保留所有權利。3DEXPERIENCE、3DS徽標、羅盤(pán)圖標、IFWE、3DEXCITE、3DVIA、BIOVIA、CATIA、CENTRIC PLM、DELMIA、ENOVIA、GEOVIA、MEDIDATA、NETVIBES、OUTSCALE、SIMULIA和SOLIDWORKS是達索系統或其位于美國和/或其他國家的子公司的商標或注冊商標。達索系統是一家根據法國法律設立的歐洲公司(組織形式為Societas Europaea)，注冊于法國凡爾賽貿易和公司注冊處，公司注冊代碼為322 306 440。所有其他商標歸屬于其各自所有者。使用達索系統或其子公司的任何商標應獲得達索系統或其子公司的書(shū)面明確批準。

關(guān)于深信生物

深信生物成立于2019年，致力于開(kāi)發(fā)全球領(lǐng)先的LNP遞送技術(shù)平臺及創(chuàng )新RNA療法，以解決尚未滿(mǎn)足的臨床需求。深信生物目前已建立了一個(gè)包含 5000 多種可離子化脂質(zhì)的多樣性導向LNP庫(DOLL)，可應用于多種創(chuàng )新療法的開(kāi)發(fā)，包括 mRNA 疫苗和藥物、基因編輯療法和細胞療法等?；谄鋵?zhuān)有的 mRNA 和 LNP 技術(shù)平臺，深信生物已在傳染病疫苗和罕見(jiàn)病領(lǐng)域布局了多個(gè)內部研發(fā)管線(xiàn)，同時(shí)與國內外多家生物制藥企業(yè)建立了合作，以探索該技術(shù)在更廣泛治療領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)潛力。成立四年多以來(lái)，深信生物獲得了投資界和工業(yè)界的廣泛認可，榮獲了MIT科技評論全球50家聰明公司、《財富》中國最具社會(huì )影響力創(chuàng )業(yè)公司等數十個(gè)獎項。更多信息請訪(fǎng)問(wèn)公司官網(wǎng)www.innorna.com。