假期無(wú)休堅守在崗，保障每一份臍帶血從采集、運輸、檢測到制備、儲存和發(fā)放都有條不紊地持續進(jìn)行，這就是北京市臍血庫相關(guān)工作的嚴格要求，也是臍血庫工作人員的常態(tài)化工作。因為每份臍帶血關(guān)乎每一個(gè)家庭和每一位患者的生命健康，確保每一份臍帶血質(zhì)量與安全，是北京市臍血庫建庫20余年來(lái)的執業(yè)宗旨。

血站執業(yè)許可證是臍帶血庫執業(yè)關(guān)鍵“通行證”

1998年，《中華人民共和國獻血法》頒布實(shí)施。1999年，原衛生部科教司制訂《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》，將臍帶血庫定義為特殊血站，對其實(shí)行設置規劃管理，由國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準設置。2006年印發(fā)《血站管理辦法》，將臍帶血庫作為特殊血站納入其中進(jìn)行管理。為滿(mǎn)足臨床醫療對臍帶血造血干細胞的需求和質(zhì)量要求，國家先后印發(fā)了《血站管理辦法》、《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》、《臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規范》、《關(guān)于加強臍帶血造血干細胞管理工作的通知》等規章和規范性文件，加強對臍帶血庫質(zhì)量管理，有力保障了臍帶血造血干細胞質(zhì)量安全。

2002年9月，北京市臍血庫由原衛生部批準成為中國第一家臍帶血造血干細胞庫（許可證號：衛臍血干細胞庫字【2002】第001號），2007年通過(guò)北京市衛生局驗收，獲得特殊血站執業(yè)許可證，是北京地區具備臍帶血采集、制備及提供臨床配型查詢(xún)服務(wù)和造血干細胞移植服務(wù)的臍帶血儲存機構，目前持有合法有效的京血字【2016】05號《血站執業(yè)許可證》。在我國，經(jīng)國家衛健委規劃審批設置的正規臍血庫僅有七家，分別位于北京、上海、天津、山東、四川、廣東、浙江。

嚴格執行操作規程與標準

臍帶血相關(guān)操作規程和標準的制定和執行基于《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規范》、《臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規范(試行)》等臍帶血行業(yè)的法律法規。為此，北京市臍血庫建立了四級質(zhì)量體系文件，涵蓋了從臍帶血采集、運輸、檢測、儲存到應用的全流程。標準操作規程（SOP）和管理規程（SMP）嚴格按照國家法律法規、行業(yè)標準及國際標準進(jìn)行制定，確保每一步操作都符合規定要求，同時(shí)使用先進(jìn)的設備和技術(shù)，對臍帶血進(jìn)行嚴格的檢測和儲存，確保其安全性與活性。

接受質(zhì)量監控與管理，時(shí)刻不放松

臍帶血相關(guān)工作除了要遵守法律法規，還需建立完善的內部質(zhì)量管理體系。北京市臍血庫建立了變更管理、偏差管理、物料管理、設備全生命周期監控、環(huán)境監測等科學(xué)嚴謹的質(zhì)量標準體系。

每年參加國家衛健委、北京市質(zhì)量控制及改進(jìn)中心、北京市疾病預防控制中心的室間質(zhì)量評價(jià)，確保服務(wù)質(zhì)量和安全性達到行業(yè)領(lǐng)先水平。同時(shí)，接受從國家到地方，各級衛生行政部門(mén)的監督和第三方獨立審計，以確保臍帶血服務(wù)符合國家和行業(yè)的標準。

在上級主管部門(mén)的強力督導下，北京市臍血庫嚴把質(zhì)量關(guān)，確保臍帶血采集、檢測、制備、凍存和發(fā)放等多環(huán)節工作平穩運行。以2023年為例，北京市臍血庫接受并通過(guò)衛生執法部門(mén)監督檢查5次、包括國家血液安全檢查1次、市血液安全核查2次、執法例行監督檢查2次。全年開(kāi)展內部專(zhuān)項自查2次，開(kāi)展為期1個(gè)月的內部集中質(zhì)量自查1次。臍帶血樣本凍存質(zhì)量監測210份，檢測結果均達準。組織各類(lèi)應急演習、血源職業(yè)暴露演習等質(zhì)量培訓179人次。

此外，北京市臍血庫連續11年通過(guò)AABB細胞治療服務(wù)標準國際認證，連續19年通過(guò) ISO9001質(zhì)量管理體系認證，確保全面質(zhì)量管理體系始終保持國際高標準，保障每一份細胞安全可靠。

液氮庫實(shí)時(shí)監控，只為確保絕對安全

一份經(jīng)制備、檢測合格的臍帶血會(huì )被凍存在氣相液氮罐中。每一份臍帶血關(guān)乎每一個(gè)家庭和每一位患者的生命健康，我們將液氮庫視為“生命銀行”，因此，北京市臍血庫為液氮庫配備了24小時(shí)溫度監控系統、紅外線(xiàn)報警系統、溫度監控數據實(shí)時(shí)傳輸、24小時(shí)氧含量監測、每日溫度檢查并記錄、雙電路供電以及定期備份等防護措施，以確保每一份臍帶血都能夠絕對安全。

此外，北京市臍血庫實(shí)行每日液氮液面自動(dòng)測量及人工巡檢雙份監察。凍存設備、報警系統定期第三方機構校準，確保滿(mǎn)足使用需求；嚴格的放入、取出庫存變更審批流程；定期對凍存標本實(shí)施質(zhì)量抽檢，更新凍存有效期數據，為儲戶(hù)提供安心服務(wù)的數據支撐。

應急響應與技術(shù)支持雙管齊下

為應對任何可能影響臍帶血安全和質(zhì)量的突發(fā)事件，北京市臍血庫建立了一整套完善的應急響應機制。臍血庫的每位員工均具備極高的職業(yè)素養和職業(yè)操守，技術(shù)團隊具備豐富的經(jīng)驗和專(zhuān)業(yè)知識，能夠迅速應對各種復雜情況，并采取必要的措施保護儲戶(hù)和患者的利益。同時(shí)，北京市臍血庫持續投資技術(shù)研發(fā)和升級，以確保服務(wù)始終保持在行業(yè)前列。

信息透明與隱私保護二者兼顧

在臍帶血儲存過(guò)程中，北京市臍血庫可向儲戶(hù)提供透明的信息，包括臍帶血的儲存狀態(tài)、質(zhì)量檢測結果。同時(shí)，嚴格保護好每一位儲戶(hù)的個(gè)人隱私，確保臍帶血相關(guān)信息不被泄露或濫用。

北京市臍血庫專(zhuān)業(yè)的客戶(hù)服務(wù)團隊隨時(shí)準備為大家提供幫助和支持，解答疑慮和問(wèn)題。大家也可通過(guò)北京市臍血庫公眾號或實(shí)地考察隨時(shí)了解各項質(zhì)量監控數據。

用公益回饋全社會(huì )信任

自2002年成立以來(lái)，北京市臍血庫一直秉承著(zhù)“培育希望，收獲健康，備份生命”的理念，為廣大儲戶(hù)和患者守護每一份健康的“生命火種”。為了回饋大家21年來(lái)的支持和信任，北京市臍血庫以公益反哺社會(huì )，積極履行企業(yè)社會(huì )責任，通過(guò)多種形式活動(dòng)凝聚更多社會(huì )人士參與公益。經(jīng)過(guò)多年努力，已累計捐贈醫療用臍帶血及救助貧困大病患兒等公益項目資金超過(guò)千萬(wàn)元，受益人數達數千人。

隨著(zhù)醫療技術(shù)的精進(jìn)和臨床科研的發(fā)展，臍帶血已為更多疾病治療打開(kāi)了新思路，成為了一種寶貴的生命資源。為保障每一份臍帶血都能得到安全有效保存，北京市臍血庫將一如既往地執行各項準則和監管，把廣大儲戶(hù)和患者的利益放在首位，讓每一份臍帶血都能得到安全的守護。