第六屆進(jìn)博會(huì )上，全球十大醫療器械企業(yè)集體亮相醫療器械及醫藥保健展區，帶來(lái)一眾前沿醫療科技和解決方案，包含多款“首發(fā)首展”新品。在這十大醫療器械企業(yè)中，9家在上海自貿區保稅區域落子，跨國公司用實(shí)際行動(dòng)展現其對中國市場(chǎng)的信心。

　　為什么這些業(yè)界龍頭不約而同選擇上海自貿區保稅區域？這里的引力從何而來(lái)？

　　地理空間上，上海自貿區保稅區域貼近海港空港，是整個(gè)浦東乃至上海對外開(kāi)放的門(mén)戶(hù)；區域功能上，從最早設立外高橋保稅區，到掛牌中國第一個(gè)自貿試驗區，上海自貿區保稅區域是國家自貿試驗區戰略下改革試驗的“原點(diǎn)”，多年來(lái)形成了制度開(kāi)放優(yōu)勢和創(chuàng )新策源能力，以占上海0.2%的面積，創(chuàng )造了上海全市近三分之一的生物醫藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)收。

　　時(shí)代成就了上海自貿區保稅區域。這里成為外資搶灘中國市場(chǎng)的關(guān)鍵一站，也由此帶動(dòng)了區域產(chǎn)業(yè)能級提升。其中，生物醫藥產(chǎn)業(yè)形成了完整的研發(fā)、生產(chǎn)、貿易的生態(tài)。當前，上海自貿區保稅區域正在全力建設國際醫療器械智造基地、細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)跨境研發(fā)生產(chǎn)先行區，作為上海自貿區提升戰略重要任務(wù)之一的“打造生物醫藥世界級創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)集群”，亦有望在這里開(kāi)花結果。

　　制度創(chuàng )新釋放發(fā)展動(dòng)能

　　萬(wàn)里長(cháng)江一路向東，上海自貿區保稅區域一頭挽著(zhù)長(cháng)江，一頭奔流入海。

　　1990年國務(wù)院批準設立保稅區以來(lái)，依托“境內關(guān)外”的政策優(yōu)勢，外高橋很快成為“世界之門(mén)”。前期是大量來(lái)料、進(jìn)料加工和輕紡家電產(chǎn)品貿易扎堆。再后來(lái)，微電子行業(yè)、汽車(chē)零部件研發(fā)制造行業(yè)在此形成新的產(chǎn)業(yè)集群。生物醫藥企業(yè)在外高橋的集聚，也是在這一背景下應運而生。

　　剛剛落戶(hù)時(shí)，一家名為偉創(chuàng )力的企業(yè)正從事機械加工，而今天的偉創(chuàng )力已經(jīng)實(shí)現了醫療器械“超高清內窺鏡攝像系統”的量產(chǎn)交付。

　　三年前，偉創(chuàng )力和施樂(lè )輝借助自貿區醫療器械注冊人（MAH）制度創(chuàng )新，達成了醫療器械“超高清內窺鏡攝像系統”的委托生產(chǎn)合作。

　　過(guò)去，醫療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)緊緊捆綁在一起，醫療器械企業(yè)在中國開(kāi)拓市場(chǎng)需要建設自己的生產(chǎn)線(xiàn)。施樂(lè )輝公司大中華區董事總經(jīng)理安明德說(shuō)，按照以往注冊流程，該公司要自己注冊公司來(lái)生產(chǎn)，需要三年到五年時(shí)間。

　　如何盡快實(shí)現這一醫療器械的本土化生產(chǎn)？根據《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，“注冊人不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品”。

　　醫療器械注冊人制度實(shí)現了醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”，為新產(chǎn)品加快落地創(chuàng )造了條件。

　　去年，偉創(chuàng )力的公司名稱(chēng)從“偉創(chuàng )力（上海）金屬件有限公司”更名為“偉創(chuàng )力智能設備制造（上海）有限公司”?！案馕吨?zhù)我們從傳統的金屬件公司邁向了業(yè)務(wù)范圍更廣的智能制造領(lǐng)域，企業(yè)發(fā)展空間打開(kāi)了?！眰?chuàng )力集團中國政府事務(wù)副總裁來(lái)棟文說(shuō)。

　　醫療器械注冊人制度是上海自貿區保稅區域進(jìn)行制度型開(kāi)放創(chuàng )新的一個(gè)生動(dòng)注腳。如今，越來(lái)越多的頭部醫療器械企業(yè)正計劃在上海自貿區保稅區域展開(kāi)本土化生產(chǎn)的嘗試與量產(chǎn)。

　　2022年，上海進(jìn)一步通過(guò)制度建設保障生物醫藥研發(fā)用物品的進(jìn)口便利化。藥明巨諾政府事務(wù)和公共關(guān)系部負責人孫靜介紹，過(guò)去研發(fā)用物品要進(jìn)口，必須辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。辦理通關(guān)單的前提是藥品已在中國國內注冊，這樣使項目設計、研發(fā)方向、材料選擇等都受到限制。

　　如今，藥明巨諾被列入生物醫藥企業(yè)（研發(fā)機構）進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”，只要是在“白名單”內的研發(fā)用物品，進(jìn)口都不再需要辦理通關(guān)單。

　　在前行中不斷探索，制度創(chuàng )新優(yōu)勢也進(jìn)一步塑造上海自貿區保稅區域發(fā)展新動(dòng)能。醫療器械注冊人制度、進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”等制度創(chuàng )新政策的落地施行，讓上海自貿區保稅區域可以持續發(fā)揮設備免稅、產(chǎn)品保稅、保稅研發(fā)、柔性通關(guān)等海關(guān)特殊監管區域通關(guān)便利化優(yōu)勢。

　　“保稅區域內集聚了一批生物醫藥龍頭企業(yè)，他們在發(fā)展中面臨的問(wèn)題，就是我們進(jìn)行改革和制度創(chuàng )新的方向?！鄙虾Ｗ再Q試驗區保稅區管理局副局長(cháng)趙宇剛說(shuō)。

　　產(chǎn)業(yè)基礎支撐前沿探索

　　在保稅區展示館，一面由企業(yè)標志圓盤(pán)組成的浦東新區地圖格外引人關(guān)注，羅氏、藥明康德等年納稅超億元的優(yōu)質(zhì)企業(yè)榜上有名。企業(yè)標志有大有小，代表著(zhù)企業(yè)規模的大小。隨著(zhù)企業(yè)體量的變化，標志圓盤(pán)也動(dòng)態(tài)調整，不斷有新的生物醫藥企業(yè)上榜。伴隨一次次調整，上海自貿區保稅區域的生物醫藥產(chǎn)業(yè)基礎不斷夯實(shí)，支撐著(zhù)域內企業(yè)在生物醫藥前沿領(lǐng)域加快探索。

　　新藥研發(fā)是一個(gè)投入大、風(fēng)險高的行業(yè)。傳統新藥研發(fā)往往面臨找不到合適靶點(diǎn)、化合物成藥性差、臨床試驗設計方案難等三大痛點(diǎn)。

　　瞄準這些痛點(diǎn)，在上海自貿區保稅區域，星希爾生物科技（上海）有限公司去年10月推出一款智能計算平臺——M1平臺，受到廣泛關(guān)注，上線(xiàn)幾個(gè)月即有數十家生物醫藥企業(yè)試用并推進(jìn)合作。

　　星希爾創(chuàng )始人李成濤說(shuō)：“該平臺主攻藥物設計與篩選，特別是小分子與目標蛋白的結合預測，可以幫助藥物研發(fā)專(zhuān)業(yè)人士進(jìn)行更高效的藥物設計和篩選迭代，使藥物研發(fā)過(guò)程降本增效?！?/p>

　　上海自貿區保稅區域生物醫藥企業(yè)扎堆，這讓星希爾離客戶(hù)更近。上海自貿區保稅區域所在的浦東新區已成為國內生物醫藥產(chǎn)業(yè)最為集聚、研發(fā)管線(xiàn)最多、新藥成果最豐富的地區之一。2022年，浦東生物醫藥產(chǎn)業(yè)規模達到3300億元，誕生了全國15%的原創(chuàng )新藥和10%的創(chuàng )新醫療器械。今年到目前為止，浦東新區已有4個(gè)1類(lèi)新藥獲批上市，在國內處于前列。

　　雄厚的產(chǎn)業(yè)基礎帶來(lái)進(jìn)一步的集聚效應。通用電氣醫療全球副總裁、中國總裁兼首席執行官張軼昊說(shuō)，今年通用電氣醫療把該企業(yè)最高端的CT設備也帶到中國市場(chǎng)。上海自貿區保稅區域“進(jìn)口轉本土”產(chǎn)品的高效落地，正促使跨國企業(yè)引入更多高端設備，帶動(dòng)醫療器械國產(chǎn)制造產(chǎn)業(yè)鏈升級。

　　上海自貿區保稅區域還在進(jìn)一步夯實(shí)產(chǎn)業(yè)基礎和先發(fā)優(yōu)勢。去年第二屆上海國際生物醫藥產(chǎn)業(yè)周期間，上海市生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導小組辦公室把“國際醫療器械智造基地”授牌給上海自貿區保稅區域，希望進(jìn)一步鞏固上海自貿區保稅區域先發(fā)集聚優(yōu)勢，圍繞醫療器械細分市場(chǎng)進(jìn)行深度謀劃，為國際醫療器械從以貿易為主向貿易和研發(fā)智造并重發(fā)展培育新動(dòng)能。

　　目前，上海自貿區保稅區域正在加快推進(jìn)上海自貿區國際醫療器械智造基地建設，聚焦產(chǎn)業(yè)鏈打造推動(dòng)關(guān)鍵制造環(huán)節落地，聚焦生態(tài)圈構建推進(jìn)研發(fā)、貿易、基金、孵化等創(chuàng )新生態(tài)集聚，聚焦樞紐地建設推動(dòng)行業(yè)龍頭和重要功能平臺落地，加快推進(jìn)轉型升級。

　　上海自貿區保稅區域還在不斷為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供新的成長(cháng)空間。上海外高橋集團股份有限公司董事長(cháng)俞勇表示，上海自貿區保稅區域國際醫療器械智造基地的最新布局，是在空間規劃上構建“一核兩分區”：“一核”是外高橋保稅區的生物醫藥特色產(chǎn)業(yè)園；“兩分區”指外高橋港綜合保稅區、浦東機場(chǎng)綜合保稅區?！啊缓藘煞謪^’已儲備了充足的承載空間，包括今年在內的三年里，我們將陸續建成并提供70萬(wàn)平方米物業(yè)空間?！?/p>

　　創(chuàng )新聚力打開(kāi)更大空間

　　從引進(jìn)大外企，到逐步培育出一批生物醫藥初創(chuàng )企業(yè)，背后是上海自貿區保稅區域生物醫藥領(lǐng)域的創(chuàng )新策源能力不斷提升。

　　“從最初的人員招聘，到把研發(fā)產(chǎn)品推進(jìn)到動(dòng)物實(shí)驗階段，我們只用了短短兩年時(shí)間?！毙寝劝簞?chuàng )始人王立群說(shuō)，星奕昂在上海自貿區保稅區域的發(fā)展，創(chuàng )造了生物科技領(lǐng)域的“自貿區速度”。

　　2021年，王立群從一家明星細胞治療公司卸下了首席執行官一職，并在上海自貿區保稅區域創(chuàng )辦了星奕昂（上海）生物科技有限公司。

　　之所以選擇在這里創(chuàng )業(yè)，除了標準化廠(chǎng)房、高效的政務(wù)服務(wù)、良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)等因素外，自貿試驗區自帶的“開(kāi)放基因”以及大膽闖、大膽試的改革舉措是更吸引王立群的因素。

　　去年11月，浦東新區正式發(fā)布《浦東新區促進(jìn)細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案（2023-2025）》，加快推動(dòng)細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。根據方案，浦東新區將打造比肩國際的細胞和基因產(chǎn)業(yè)地標，為建設世界級生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群提供更加有力的戰略支撐?！罢吖┙o到位，我們有信心推動(dòng)細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)在現有基礎上更上一層樓?！蓖趿⑷赫f(shuō)。

　　初創(chuàng )企業(yè)的蓬勃發(fā)展，與外資醫藥巨頭紛至沓來(lái)形成良好互動(dòng)。今年4月，美敦力在中國成立了第二只風(fēng)險投資基金，將通過(guò)投資和孵化的方式推動(dòng)中國醫療科技初創(chuàng )企業(yè)的創(chuàng )新產(chǎn)品更快進(jìn)入臨床，造?；颊?。

　　“上海自貿區保稅區域優(yōu)越的營(yíng)商環(huán)境和先行先試的政策紅利，成為公司發(fā)展的堅強后盾?！泵蓝亓θ蚋呒壐笨偛眉按笾腥A區總裁顧宇韶說(shuō)。

　　美敦力是首批進(jìn)入中國市場(chǎng)的跨國醫療器械公司之一，1989年就在上海成立了第一個(gè)辦事處。1996年，美敦力大中華區總部在當時(shí)的外高橋保稅區落戶(hù)。從外高橋保稅區起步，這家企業(yè)已在上海實(shí)現了從投資、研發(fā)、生產(chǎn)到銷(xiāo)售服務(wù)的全價(jià)值鏈體系布局。

　　第六屆進(jìn)博會(huì )，名列全球十大醫療器械企業(yè)榜單的9家企業(yè)都齊刷刷相聚醫療展區，同臺展示最新醫療成果和對未來(lái)市場(chǎng)的無(wú)限可能。

　　數據顯示，今年1月至8月，上海自貿區保稅區域生物醫藥產(chǎn)業(yè)完成營(yíng)業(yè)收入2037億元，比上年同期增長(cháng)11%，約占上海市近三分之一；同時(shí)，醫療儀器及器械進(jìn)口額277億元，增長(cháng)8%，占全國同類(lèi)商品進(jìn)口額比重提高到43.2%；藥品進(jìn)口額662億元，增長(cháng)27.6%，占全國同類(lèi)商品進(jìn)口額比重提高到26.9%。

　　上海自貿試驗區管委會(huì )副主任、保稅區管理局局長(cháng)章曦說(shuō)，未來(lái)，上海自貿區保稅區域將不斷延伸產(chǎn)業(yè)鏈、完善供應鏈、集聚創(chuàng )新鏈，以更加精準的政策供給、更加高效的服務(wù)對接，讓更多懷揣夢(mèng)想的生物醫藥企業(yè)在這片創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)的熱土實(shí)現夢(mèng)想。