日前，國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司公布《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》。清單包含Vosoritide、噴他脒、硝唑尼特、吉妥珠單抗/吉妥單抗、Anifrolumab、克羅拉濱/氯法拉濱等29款藥物。上述藥物為中國大陸境內尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥。此前，已公布三批建議清單，共計105個(gè)藥品。

　　業(yè)內人士認為，為鼓勵藥企加強兒科用藥的研發(fā)和生產(chǎn)，近年來(lái)，我國出臺了一系列扶持政策。要求創(chuàng )新藥提質(zhì)增效，杜絕同質(zhì)化仿制。創(chuàng )新藥審批速度加快，創(chuàng )新藥品種“以?xún)r(jià)換量”，通過(guò)醫保談判納入醫保目錄，商業(yè)化快速提升。兒童藥企不斷加強研發(fā)創(chuàng )新，提高藥品質(zhì)量，豐富藥品品種。我國兒童藥品已進(jìn)入轉型和高質(zhì)量發(fā)展的黃金時(shí)期。

　　兒童用藥相對緊缺

　　據全國工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì )數據，國內6000多家藥廠(chǎng)，專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒科用藥的僅10余家，有兒科用藥生產(chǎn)部門(mén)的企業(yè)30余家。北京首都兒科研究所數據顯示，我國兒童專(zhuān)用藥物劑型同現有藥物劑型的比例為1:59，90%藥品沒(méi)有適宜兒童的專(zhuān)業(yè)藥物。在兒童患者臨床用藥需求無(wú)法滿(mǎn)足時(shí)，則會(huì )出現使用成人藥物替代的現象，在對兒童用藥時(shí)常常會(huì )出現1/2片、1/4片，甚至是1/8片，不準確用藥劑量導致無(wú)法治愈或用藥過(guò)度出現毒副作用。此外，適宜兒童用藥的劑型、規格也非常缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥。

　　兒童患病群體比重近年來(lái)逐漸升高，兒童患病率與就診率也呈上升趨勢，直接導致兒童用藥需求增加。然而，雖然我國兒童人口數量占總人口數量的17.5%，但國內兒童用藥市場(chǎng)占醫藥市場(chǎng)的比重僅為5%，存在嚴重供需不平衡。由此可見(jiàn)，兒童藥品的市場(chǎng)需求巨大，未來(lái)具有巨大發(fā)展潛力。

　　政策組合拳支持

　　近年來(lái)，國家藥監局積極推進(jìn)兒童用藥優(yōu)先審評審批制度改革，加快兒童用藥上市。國家藥監局5月31日公布的數據顯示，今年1-5月，已有34個(gè)兒童用藥獲批上市，獲批數量超去年同期。涵蓋了兒童罕見(jiàn)疾病、兒童多發(fā)病常見(jiàn)病、兒童危急重癥等領(lǐng)域。近3年以來(lái)（2019年-2022年），共有158個(gè)臨床急需兒童用藥獲批上市。

　　5月10日，全國衛生健康藥政工作電視電話(huà)會(huì )議在京召開(kāi)，會(huì )議全面部署2023年重點(diǎn)工作任務(wù)，強調以健全藥品供應保障制度為主線(xiàn)，突出藥品臨床價(jià)值和臨床需求導向，重點(diǎn)圍繞基本藥物、短缺藥品、兒童藥品、藥品使用監測、臨床綜合評價(jià)等工作，推進(jìn)藥品供應保障工作高質(zhì)量發(fā)展。

　　近日，國家衛健委已牽頭制定國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單，包括30種兒童共用藥。國家醫保目錄內兒童藥約600種，覆蓋腫瘤等治療領(lǐng)域，基本滿(mǎn)足參保兒童需求。

　　國家衛健委稱(chēng)，下一步，在依法依規調整國家基本藥物目錄時(shí)，將充分考慮兒童用藥臨床特點(diǎn)，合理調整藥品品種和劑型，優(yōu)化結構，完善配套政策，更好滿(mǎn)足兒童基本用藥需求。

　　企業(yè)加大研發(fā)力度

　　華通證券國際發(fā)布的研報顯示，隨著(zhù)國家、社會(huì )對兒童用藥越來(lái)越重視，在一系列利好政策持續推動(dòng)下，未來(lái)兒童用藥市場(chǎng)將會(huì )保持良好發(fā)展態(tài)勢。

　　根據藥智網(wǎng)數據，2020年，全球兒童藥市場(chǎng)規模達到1052億美元，2015-2020年復合年均增長(cháng)率為4.5%。美柏資本《全球兒科藥產(chǎn)業(yè)研究及投資機會(huì )》預計，全球兒童藥市場(chǎng)規模在2025年將達1410億美元。北美仍是兒科藥物最大的區域市場(chǎng)，中國緊隨其后。兒童藥市場(chǎng)領(lǐng)域的增長(cháng)目前主要以中國為首的亞太地區帶動(dòng)，該地區預計未來(lái)幾年將獲得更大的市場(chǎng)份額。

　　從研發(fā)企業(yè)來(lái)看，除專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒科用藥的葫蘆娃、濟川藥業(yè)、健民集團、達因藥業(yè)等“老一輩”兒科用藥領(lǐng)軍企業(yè)之外，還有恒瑞醫藥、以嶺藥業(yè)等正在將自家藥物適應證拓展到兒童適應證，同時(shí)一批新的生物醫藥企業(yè)以各種形式參與到其中，比如天境生物、先為達生物、愛(ài)科百發(fā)、維昇藥業(yè)、百泰生物等。

　　同花順I(yè)Find數據顯示，截至目前，A股有20家兒童藥概念股。部分藥企提出，2023年將加大兒藥的研發(fā)投入和聚焦主業(yè)。華特達因2022年年報提出，2023年，將高度聚焦兒童用藥和健康領(lǐng)域，深化兒童健康產(chǎn)業(yè)戰略布局，拓深延展產(chǎn)業(yè)鏈條。

　　亞寶藥業(yè)2022年年報顯示，2023年，公司研發(fā)中心會(huì )積極承接“兒科第一，仿制藥補充，投資創(chuàng )新”的戰略在研發(fā)板塊的落地，在兒科產(chǎn)品上以有難度的仿制藥、改良型新藥和中藥獨家產(chǎn)品為主，中藥上利用中藥政策紅利期窗口，實(shí)現中藥新品的快速增加；創(chuàng )新藥集中資源聚焦重點(diǎn)項目推進(jìn)，構建知識產(chǎn)權保護壁壘，盡快實(shí)現創(chuàng )新突破；特醫圍繞“兒科第一”戰略，仿創(chuàng )結合，構建兒科特醫系列產(chǎn)品群和兒科補益類(lèi)產(chǎn)品群。