全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生(Euronext：IPN;ADR：IPSEY)公布了2023年第一季度的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)。

　　重點(diǎn)回顧

　　? 受增長(cháng)平臺[3]增長(cháng)14.7%[1]的推動(dòng)，以固定匯率計算(CER)[1]的總銷(xiāo)售額增長(cháng)5.7%，或如財務(wù)報告顯示為7.8% 。其中，吉適?(A型肉毒毒素)和Cabometyx?(卡博替尼)分別增長(cháng)25.2%[1]和31.0%[1]，這一業(yè)績(jì)涵蓋了新收購的產(chǎn)品Tazverik?(tazemetostat)和Bylvay?(odevixibat)

　　? 益普生完成收購Albireo的最終并購協(xié)議，擴展罕見(jiàn)病領(lǐng)域的產(chǎn)品組合

　　? 在美國，Bylvay用于治療Alagille綜合征和Palovarotene用于治療進(jìn)行性骨化性纖維發(fā)育不良(FOP)的監管決定日期已確定

　　? 2023年全年指引確認，以固定匯率計算1的總銷(xiāo)售額增長(cháng)超過(guò)4.0%，核心營(yíng)業(yè)利潤率約為總銷(xiāo)售額的30%

　　David Loew ，益普生全球首席執行官：

　　"益普生在轉型方面繼續取得卓越進(jìn)展。受吉適和Cabometyx強勁業(yè)績(jì)的推動(dòng)，我們在本季度進(jìn)一步實(shí)現了銷(xiāo)售額強勁增長(cháng)?；谶@一銷(xiāo)售勢頭，我們正在確認2023年全年指引。成功收購Albireo，使得我們的研發(fā)管線(xiàn)、產(chǎn)品組合和組織架構都得以進(jìn)一步強化，對此我感到非常高興。通過(guò)在全球的布局，我們將持續滿(mǎn)足患者亟待解決的醫療需求。通過(guò)加強研發(fā)管線(xiàn)和執行近期并購計劃，我們預期將達到以下幾個(gè)業(yè)務(wù)里程碑，包括elafibranor的III期數據讀出以及Onivyde、Palovarotene和Bylvay的預期監管進(jìn)展。"

　　2023 年全年指引

　　益普生已確認其2023年財年的財務(wù)指引[4]：

　　? 以固定匯率計算，總銷(xiāo)售額增長(cháng)超過(guò)4.0%?；?023年第一季度的平均匯率水平，預計匯率將對總銷(xiāo)售額產(chǎn)生約2%的不利影響

　　? 核心營(yíng)業(yè)利潤率約占總銷(xiāo)售額的30%，不包括未來(lái)外部創(chuàng )新交易的增量投資的任何潛在影響

　　業(yè)務(wù)發(fā)展

　　2023年3月，益普生宣布完成了對Albireo Pharma, Inc.的收購，Albireo Pharma, Inc.是一家開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)肝病治療藥物膽汁酸調節劑的創(chuàng )新領(lǐng)導企業(yè)。益普生以42.00美元/股的價(jià)格收購了所有已發(fā)行的股份和流通股，外加一項10.00美元/股的不可轉讓或有價(jià)值權(CVR)。

　　研發(fā)管線(xiàn)進(jìn)展

　　2023年2月，益普生宣布美國食品藥品監督管理局已受理關(guān)于Bylvay用于治療Alagille綜合征患者的第二個(gè)適應癥的補充新藥申請。管理局還發(fā)布了《處方藥使用者付費法案》(PDUFA)，生效日期為2023年6月15日。

　　2023年3月，對于重新提交的palovarotene作為FOP潛在治療藥物的新藥申請，益普生宣布其在美國的PDUFA生效日期為2023年8月16日。益普生近期還要求重新審查2023年1月收到的人用藥品委員會(huì )(CHMP)對palovarotene的否定意見(jiàn)。[5]

　　說(shuō)明

　　所有財務(wù)數據均以百萬(wàn)歐元(€m)為單位。除非另有說(shuō)明，本報告的業(yè)績(jì)涵蓋2023年3月31日之前的3個(gè)月第一季度或2023年第一季度)，而進(jìn)行數據對比的對象為2022年3月31日之前的3個(gè)月(2022年第一季度)。

　　關(guān)于益普生

　　益普生集團是一家中型國際生物制藥公司，專(zhuān)注于腫瘤、罕見(jiàn)病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的革新型藥物。2022財年，益普生在特藥的總銷(xiāo)售額超過(guò)30億歐元，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )遍布全球100多個(gè)國家。除了外部創(chuàng )新戰略外，公司的研發(fā)工作還在位于領(lǐng)先的生物技術(shù)和生命科學(xué)中心——法國巴黎薩克萊、英國牛津、美國劍橋、中國上?！膭?chuàng )新和差異化技術(shù)平臺上開(kāi)展。益普生(不含多元健康業(yè)務(wù))在全球擁有約5000名員工，并通過(guò)贊助的 I 級美國存托憑證計劃(ADR：IPSEY)在巴黎(泛歐證券交易所代碼：IPN)和美國上市。

　　關(guān)于益普生中國

　　益普生集團于1992年進(jìn)入中國，2019年在上海設立創(chuàng )新中心，是全球四個(gè)研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區總部，并于2022年根據集團業(yè)務(wù)變動(dòng)，同步剝離多元健康業(yè)務(wù)，專(zhuān)注于特藥領(lǐng)域，針對三大疾病領(lǐng)域(腫瘤、罕見(jiàn)病、神經(jīng)科學(xué))、六大適應癥攜手創(chuàng )新中心持續推出創(chuàng )新治療方案以滿(mǎn)足中國患者亟待解決的治療需求。

　　益普生—有關(guān)前瞻性聲明的警示說(shuō)明

　　本文所含前瞻性聲明、目的和目標基于集團的管理戰略、當前觀(guān)點(diǎn)和假設。此類(lèi)聲明涉及已知和未知的風(fēng)險和不確定性，可能導致實(shí)際結果、業(yè)績(jì)或事件與本文所預期的大不相同。上述所有風(fēng)險均可能影響集團在未來(lái)實(shí)現其財務(wù)目標的能力，財務(wù)目標是基于現今可用信息在合理的宏觀(guān)經(jīng)濟條件下設定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語(yǔ)和類(lèi)似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團對未來(lái)事件的期望，此類(lèi)事件包括監管文件和決定。此外，本文所述目標的制定未考慮外部增長(cháng)假設和潛在未來(lái)收購，而這兩者可能會(huì )使指標發(fā)生變化。目的的依據是集團認為合理的數據和假設。目標取決于將來(lái)可能發(fā)生的條件或事實(shí)，而不僅取決于歷史數據?？紤]到某些風(fēng)險和不確定性的發(fā)生，實(shí)際結果可能與這些指標有很大出入，明顯表現為在早期研發(fā)階段或臨床試驗中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠不會(huì )投放市場(chǎng)或達到其商業(yè)目標，尤其是由于注冊或競爭原因。集團必須面對或可能面對來(lái)自仿制藥的競爭，這可能會(huì )轉化為市場(chǎng)份額的損失。此外，研發(fā)過(guò)程涉及多個(gè)階段，每個(gè)階段都涉及重大風(fēng)險，即集團可能無(wú)法實(shí)現其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此，集團不能確定在臨床前試驗中獲得的有利結果是否會(huì )在隨后的臨床試驗中得到確認，也不能確定臨床試驗的結果是否足以證明相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊批準或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設證明不準確或確實(shí)出現風(fēng)險或不確定性，則實(shí)際結果可能與前瞻性聲明中的結果有很大不同。其他風(fēng)險和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競爭;一般經(jīng)濟因素，包括利率和貨幣匯率波動(dòng);制藥行業(yè)法規和醫療保健立法的影響;全球醫療成本抑制趨勢;競爭對手獲得技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和專(zhuān)利;新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰，包括獲得監管部門(mén)的批準;集團準確預測未來(lái)市場(chǎng)狀況的能力;生產(chǎn)困難或延誤;國際經(jīng)濟的金融不穩定和主權風(fēng)險;對集團專(zhuān)利的有效性和創(chuàng )新產(chǎn)品的其他保護的依賴(lài);以及可能面臨的訴訟，包括專(zhuān)利訴訟和/或監管訴訟。此外，集團依賴(lài)第三方來(lái)研發(fā)和銷(xiāo)售某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能會(huì )產(chǎn)生大額特許權使用費用;這些合作伙伴的行為可能會(huì )對集團的活動(dòng)和財務(wù)結果造成損害。集團不能確定其合作伙伴將履行各自的義務(wù)。集團可能無(wú)法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團任何合作伙伴違約均會(huì )產(chǎn)生低于預期的收益。此類(lèi)情況可能會(huì )對集團的業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況或業(yè)績(jì)產(chǎn)生負面影響。集團明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標或假設的任何義務(wù)，以反映此類(lèi)聲明所依據的事件、條件、假設或情況的任何變化，也不會(huì )就此作出任何承諾。集團的業(yè)務(wù)受制于其在法國金融市場(chǎng)監管機構備案的注冊文件中概述的風(fēng)險因素。