邁威生物 ，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，宣布美國 FDA 授予鐵穩態(tài)大分子調節藥物 9MW3011(在美研發(fā)代號：MWTX-003/DISC-3405)快速通道認定 (Fast Track Designation, FTD)。9MW3011 用于治療真性紅細胞增多癥 (PV)。

　　FDA 的快速通道認定 (FTD) 旨在加速用于治療嚴重疾病的藥物的開(kāi)發(fā)與審查，進(jìn)而加快這些藥物的上市進(jìn)程。獲得快速通道認定的治療藥物有望后續在符合相關(guān)標準條件時(shí)獲得優(yōu)先審查和加速批準。

　　9MW3011 已在中美獲批開(kāi)展臨床試驗，并于今年 3 月在國內完成首例受試者給藥。

　　關(guān)于 9MW3011

　　9MW3011 是邁威生物位于美國的San Diego創(chuàng )新研發(fā)中心自主研發(fā)的抗 TMPRSS6 單克隆抗體，可通過(guò)與靶點(diǎn)特異性結合，上調肝細胞表達鐵調素 (Hepcidin) 的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調節體內的鐵穩態(tài)。適應癥擬包括多種在全球不同地區被列為罕見(jiàn)病的疾病，如 β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態(tài)相關(guān)的疾病。目前，相關(guān)適應癥領(lǐng)域尚無(wú)成熟有效的大分子治療藥物。

　　邁威生物已授予 DISC MEDICINE, INC. (NASDAQ：IRON) 9MW3011 除大中華區和東南亞以外所有區域內獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化以及以其他方式開(kāi)發(fā) 9MW3011 的權利。邁威生物可獲得合計最高達 4.125 億美元的首付款及里程碑付款，以及產(chǎn)品上市后基于凈銷(xiāo)售額的特許權使用費。

　　關(guān)于邁威生物

　　邁威生物 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，始終秉承“讓創(chuàng )新從夢(mèng)想變成現實(shí)”的愿景，踐行“探索生命，惠及健康”的使命，通過(guò)源頭創(chuàng )新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng )新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現與分子發(fā)現為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng )新體系，實(shí)現集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng )新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線(xiàn)?，F有 14 個(gè)品種處于不同階段，包括 10 個(gè)創(chuàng )新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 2 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種藥品上市許可申請已獲受理，1 個(gè)品種處于提交上市申請準備階段，2 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家“重大新藥創(chuàng )制”重大科技專(zhuān)項、2 項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng )新項目。邁威生物以創(chuàng )新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。