原標題：產(chǎn)品未落地 善康醫藥“搶拍”戒癮第一股

成癮行為已發(fā)展成為影響人們身心健康的全球性問(wèn)題，其中尤以毒品成癮危害最為嚴重。正在闖關(guān)科創(chuàng )板的深圳善康醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“善康醫藥”）就是一家專(zhuān)門(mén)研發(fā)成癮治療藥物的企業(yè)，因主營(yíng)業(yè)務(wù)的特殊性，其科創(chuàng )板IPO從受理開(kāi)始就備受市場(chǎng)關(guān)注。近期，善康醫藥披露了首輪問(wèn)詢(xún)回復意見(jiàn)，從問(wèn)詢(xún)情況來(lái)看，善康醫藥想要成為“戒癮第一股”并非易事，還有諸多問(wèn)題需要公司作出解答。

預計市值與前期估值差異大

選用科創(chuàng )板第五套上市標準申報上市的善康醫藥，公司預計市值情況是否滿(mǎn)足上市要求遭到了上交所的質(zhì)疑。

招股書(shū)顯示，善康醫藥選擇的上市標準為“預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門(mén)批準，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開(kāi)展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng )板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿(mǎn)足相應條件”。

善康醫藥表示，調整2023年收入預測數據后，按照收益法公司預計市值為52.84億元，滿(mǎn)足“預計市值不低于人民幣40億元”這一條件。

不過(guò)，在善康醫藥本次發(fā)行前最后一輪外部融資時(shí)，公司融資完成后投后估值僅為30.71億元，與預計市值相差較大。上述外部融資發(fā)生于2022年6月，與公司科創(chuàng )板申報時(shí)間僅間隔半年。

對此，上交所在首輪問(wèn)詢(xún)中，要求善康醫藥說(shuō)明本次發(fā)行預計市值與2022年6月增資的投后估值差異較大的合理性；并進(jìn)一步說(shuō)明“預計市值不低于人民幣40億元”的依據和理由。

善康醫藥選用科創(chuàng )板第五套上市標準進(jìn)行申報上市，主要還是因為善康醫藥目前是一家還未實(shí)現盈利的公司。財務(wù)數據顯示，2019-2021年以及2022年上半年，善康醫藥未實(shí)現營(yíng)業(yè)收入，公司實(shí)現的歸屬凈利潤分別約為-3029.78萬(wàn)元、-3323.13萬(wàn)元、-6615.61萬(wàn)元和-4767.98萬(wàn)元。經(jīng)計算，三年半中累計虧損額達到1.77億元。

海南博鰲醫療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東表示，第五套標準在科創(chuàng )板納新中發(fā)揮了積極的作用，初步形成了科創(chuàng )板醫療研發(fā)創(chuàng )新企業(yè)規?；奂?#xff0c;體現了科創(chuàng )板的發(fā)展定位和包容性，也為更多優(yōu)質(zhì)科技創(chuàng )新企業(yè)提供了便捷的上市融資渠道。

投融資專(zhuān)家許小恒則表示，科創(chuàng )板第五套上市標準放寬了業(yè)績(jì)方面的限制，但對預計市值、創(chuàng )新能力等方面則提出了更高的要求。

阿片類(lèi)毒品成癮人數逐年下降

我國阿片類(lèi)毒品成癮人數逐年下降是否會(huì )影響到善康醫藥核心產(chǎn)品的未來(lái)前景，是公司面臨的重要問(wèn)題。

招股書(shū)顯示，善康醫藥主要從事以預防阿片類(lèi)毒品復吸、治療酒精使用障礙為代表的成癮治療藥物等創(chuàng )新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

截至招股書(shū)簽署日，善康醫藥產(chǎn)品管線(xiàn)中有1個(gè)核心產(chǎn)品“納曲酮植入劑”的2個(gè)適應癥分別處于產(chǎn)品注冊申請準備階段和Ⅱ期臨床階段，并擁有6個(gè)主要臨床前在研項目。2個(gè)適應癥SK1801、SK2007分別用于預防阿片類(lèi)物質(zhì)成癮患者脫毒后的復吸，以及用于治療酒精使用障礙。

善康醫藥在首輪問(wèn)詢(xún)回復中透露，公司納曲酮植入劑已經(jīng)于2022年12月向CDE提交藥品上市注冊申請，于2023年2月6日獲得正式受理。

資料顯示，我國阿片類(lèi)毒品成癮人數呈減少趨勢，從2015年的98萬(wàn)人下降至2021年的55.6萬(wàn)人。對此，上交所要求善康醫藥說(shuō)明登記在案的吸毒人員是否均需脫癮治療，脫癮治療的周期或時(shí)長(cháng)，登記在案的吸毒人員逐年下降對公司相關(guān)產(chǎn)品未來(lái)市場(chǎng)前景的影響。

對此，善康醫藥表示，雖然近年吸毒登記人員數量在下降，但復吸和新增吸毒人員仍有較大的市場(chǎng)規模，即使考慮公司納曲酮植入劑因療效較好可能導致存量患者數量進(jìn)一步減少的情況下，復吸和新增吸毒人員數量仍能保證公司產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)空間。

據了解，除藥品相關(guān)監管法規外，毒品成癮細分治療領(lǐng)域還受到禁毒相關(guān)法律法規的約束。戒毒藥物臨床試驗過(guò)程需要公安、禁毒部門(mén)、衛健委等相關(guān)部委及下屬機構的協(xié)調與支持。

在首輪問(wèn)詢(xún)中，上交所還要求善康醫藥具體說(shuō)明我國戒毒藥物研發(fā)的監管要求、納曲酮植入劑戒毒相關(guān)適應癥臨床試驗的實(shí)施過(guò)程和試驗情況，以及說(shuō)明公司是否已取得從事戒毒藥物研發(fā)所必須的全部資質(zhì)、認證。

針對公司相關(guān)問(wèn)題，北京商報記者向善康醫藥方面發(fā)去采訪(fǎng)函，不過(guò)截至記者發(fā)稿，未收到對方回復。

臨床試驗和技術(shù)服務(wù)費較低

作為一家核心產(chǎn)品還未實(shí)現上市的創(chuàng )新藥企業(yè)，善康醫藥報告期內用于臨床試驗和技術(shù)服務(wù)的費用相對較低，這一情況也受到了上交所的關(guān)注。

招股書(shū)顯示，2019-2021年以及2022年上半年，善康醫藥研發(fā)費用分別為1713.74萬(wàn)元、2081.63萬(wàn)元、3854.99萬(wàn)元和2864.45萬(wàn)元；其中臨床試驗和技術(shù)服務(wù)費發(fā)生額分別為379.28萬(wàn)元、242.06萬(wàn)元、269.31萬(wàn)元和248.28萬(wàn)元。

對此，上交所要求善康醫藥說(shuō)明報告期內臨床試驗和技術(shù)服務(wù)費支出金額較低的原因，以及說(shuō)明如何有效保持技術(shù)創(chuàng )新和技術(shù)先進(jìn)性、研發(fā)投入是否能夠滿(mǎn)足公司發(fā)展的需要、研發(fā)創(chuàng )新能力的持續性。

在問(wèn)詢(xún)回復中，善康醫藥披露了臨床試驗和技術(shù)服務(wù)費的具體情況。2020-2022年，公司臨床試驗費分別為192.65萬(wàn)元、0元、177.26萬(wàn)元；技術(shù)服務(wù)費分別為49.41萬(wàn)元、269.31萬(wàn)元、686.52萬(wàn)元。

善康醫藥表示，公司臨床試驗費、技術(shù)服務(wù)費與公司研發(fā)項目數量以及各研發(fā)項目所處研發(fā)階段及其研發(fā)工作性質(zhì)有關(guān)，報告期內僅有兩個(gè)項目進(jìn)入臨床試驗階段。其他基于緩控釋植入劑技術(shù)平臺的研發(fā)項目報告期內仍處于內部探索或臨床前研究階段，因此報告期內公司臨床試驗及技術(shù)服務(wù)費相對較低，與公司研發(fā)管線(xiàn)實(shí)際情況相匹配，具有合理性。

未來(lái)如何有效保持技術(shù)創(chuàng )新和技術(shù)先進(jìn)性？善康醫藥稱(chēng)，未來(lái)將持續推動(dòng)公司自主研發(fā)的長(cháng)效緩控釋植入劑技術(shù)平臺的技術(shù)創(chuàng )新和應用創(chuàng )新，不斷拓展和豐富研發(fā)管線(xiàn)。同時(shí)，將采取進(jìn)一步健全研發(fā)機構組織體系、積極與行業(yè)專(zhuān)家深度合作等措施。（記者 丁寧）